乐山市妇幼保健院进口产品专家组论证意见公示
购人
（盖章）-乐山市妇幼保健院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-王杰文-沙湾区人民医院-副高-技术
-张丽琴-乐山市市中区妇幼保健院-副高-技术
-李新华-峨眉山市中医院-副高-技术
-陈红霞-乐山老年病专科医院-副高-医疗
-许农新-四川永济律师事务所-律师-法律
专家组论证意见-技术专家意见：
一、儿童超声骨密度仪
乐山市妇幼保健院拟采购的进口儿童超声骨强度仪主要用于开展骨质疏松症诊疗工作，定量检测婴幼儿的骨骼钙缺乏情况，并跟踪监测治疗后效果，采购人需求合理。为保证诊断准确性，需满足测量精度高，测量部位广等要求。目前国内同类产品检测准确率、精确率无法满足采购人要求；大量的受试者需要重复多次筛查，大大增加了医务人员的工作量；早产儿对超声设备的探头要求非常高，普通设备检测无信号，而且普通的超声骨密度仪设备还可能出现早产儿无检测结果，会给受试者带来错误的测试结果，存在很大的医疗风险。在定量测量儿童、新生儿、早产儿的骨骼钙情况并跟踪监测方面，进口产品有较大的优势。所以，结合医院实际情况，该设备的性能需达到如下几点方可使用：（1）设备的重复性精确度CV值需小于0.25%，以达到临床诊断的准确性并利于患者定期的身体跟踪检查，避免不必要的纠纷。（2）必须满足多部位诊断的功能，可测量部位包含桡骨远端1/3处，胫骨中段等。以便于得到全面性，准确性的测量结果。（3）包含动画功能，儿童测量时有卡通动画显示，能够吸引儿童注意力便于医生的操作，节省单个患者诊断的时间，也有利于得到儿童准确的测量结果。（4）采用手持式探头设计，探头中心频率需达到1.25MHZ。测量时有专用工具定位，设备含有脚踏操作开关，操作时诊断医师无需紧盯屏幕软件操作，便于医院医师的实际诊断操作。
经调研，目前国内产品不能满足设备重复性精确度CV值小于0.25%；多部位测量部位；探头中心频率不能达到1.25MHZ；进口产品可以满足上述要求，且该产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购进口产品但不排斥满足采购人需求的国产产品。
二、耳声发射仪
乐山市妇幼保健院拟采购的耳声发射仪，该产品主要用于测试儿童和新生儿的听力，耳声发射分析仪可以对新生儿及婴幼儿进行早期听力检测和诊断，高胆红素等因素引起的听力损失，给临床诊断提供最可靠的原始依据，给后期人工干预提供保障，采购人需求合理。国内同类产品存在较大的假阳性率，大量的受试者需要重复多次筛查大大增加了医务人员的工作量；而且普通的耳声发射听力筛查设备还可能出现假阴性，会给受试者带来错误的测试结果存在很大的医疗风险；大部分国产设备单耳测试时间大约需要60秒，不能满足采购人工作需求。进口耳声发射测试仪，测试效果均较国产产品有优势，在各大医院中认可度高；进口耳声发射测试仪操作灵活、便于携带、技术成熟，性能稳定、故障率低；进口耳声发射测试仪在设备质量、整机性能和使用功能上优于国产品牌，具有超强的抗噪声干扰测试能力（70dB以内），在一般的环境噪音下均能顺利完成测试，国产设备在40dB噪声环境下就无法正常测试；进口设备测试结果准确、可靠，测试全自动进行，测试时间极短（最快单耳8秒），国产设备单耳测试时间大约需要60秒。
结合新生儿和婴幼儿的特点，要求该产品重要指标应具备：（1）测试效果好；（2）操作灵活、便于携带、技术成熟、性能稳定、故障率低；（3）具有超强的抗噪声干扰测试能力（70dB以内），在一般的环境噪音下均能顺利完成测试；（4）设备测试结果准确、可靠，测试全自动进行，测试时间极短（单耳≤8秒），否则会造成听力测试效果差，测试不准确。
中国采招网（ bidcenter.com.cn~）
经调研，目前国内产品测试效果、测试时长、抗干扰能力方面无法满足采购人要求，进口产品可以满足，且该产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购进口产品。
三、超声骨密度仪
乐山市妇幼保健院拟采购的超声骨密度仪需满足以下技术及功能基本要求：检测部位需为跟骨，应采用自动伸缩定位功能的高弹性耦合胶永久探头，检测时间应≤10秒，可实现Excel格式的病人数据导出，且SOS（超声速度）测量重复性应≤0.1%。具有儿童数据库，可测量儿童骨密度，且具有儿童成长发育软件，能预测儿童未来身高。
经调研,进口超声骨密度仪的检测部位均为跟骨，按照国际骨质疏松测量协会（ISCD）对骨密度检测部位的官方立场：“跟骨是超声波骨密度检测方法在骨质疏松症治疗中唯一有效用于临床的部位”，在国内，由中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病协会于2017年发布的《原发性骨质疏松症诊疗指南》也仅指定跟骨为超声骨密度仪的检测部位。同时，进口超声骨密度仪采用高弹性耦合胶永久探头进行超声波传导测量，无泄露风险，不污染设备，消毒清洁方便。避免了水囊或油囊损坏可能导致的设备损伤风险且减少了水囊或油囊带来的耗材成本；尤其进口超声骨密度仪检测速度快，≤10秒，确保显著提高大量患者检查的需要。进口超声骨密度仪还可实现Excel格式的病人数据导出，便于医生对病人信息进行统计分析，尤其SOS（超声速度）测量重复性≤0.1%，提供更为准确的测量数据。
国产超声骨密度仪均为测量桡骨、指骨或胫骨，不是骨密度检查的“金标准”部位，无法为临床提供更准确有效的骨密度监测结果。采用的是手持式超声探头，不仅操作不方便，而且检查一个病人需要数分钟的时间，国产超声骨密度仪还不能实现Excel格式的病人数据导出，对科室病人信息管理不利，尤其SOS（超声速度）测量重复性≥1%，无法为临床提供最为准确的测量数据，从而可能导致错误的诊断信息。
为合理、高效地使用资金，满足医院医疗诊断水平对设备性能的需要，且该进口产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购进口产品。
四、彩色多普勒超声诊断仪
乐山市妇幼保健院拟采购的彩色多普勒超声诊断仪应配备最低频率不高于1.0MHz且最高频率不低于6.0MHz的腹部单晶体探头；
屏幕显示可视可调动态范围≥250dB，且逐级≤2dB可视可调；最低测量速度≤0.05cm/s，并可扩展配置腹部单晶体或矩阵四维探头以及最高频率不低于9.0MHz的腹部单晶体探头。
目前国产彩超技术尚无法满足临床对疑难病例精准诊断更高标准的要求。国产彩超无法配置最低频率不高于1.0MHz且最高频率不低于6.0MHz的腹部单晶体探头，对越来越多的肥胖人群检查无法提供更好的穿透力及图像细微分辨率，影响诊断准确性；屏幕显示最大可视可调动态范围仅150-200dB，且逐级5-10dB可视可调，获取诊断信息量有限，细节表现不够，影响早期甚至早早期微小病灶的检出率；最低测量速度0.06-0.1cm/s，无法准确测量极低速血流动力学信息，尤其对肿瘤微血供情况无法进行准确评估；且国内彩超不能配置扩展腹部单晶体或矩阵四维探头以及最高频率不低于9.0MHz的腹部单晶体探头，无法满足医院未来针对不同患者需要拓展更多新的业务，开展更多新技术的需求，从而一定程度上限制了医院开展各类更先进临床诊断尤其高标准精确诊断的要求。
进口同类产品能配备最低频率不高于1.0MHz且最高频率不低于6.0MHz的腹部单晶体探头；屏幕显示最大可视可调动态范围≥250dB，且逐级≤2dB可视可调；最低测量速度≤0.05cm/s；并可扩展配置腹部单晶体或矩阵四维探头以及最高频率不低于9.0MHz的腹部单晶体探头。
该进口产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，为了提高诊断的准确率，检出早期微小肿瘤病变，提高医疗质量，建议采购进口产品。
法律专家意见：
该院本次采购产品不属于<<中国禁止进口、限制进口产品目录>>中禁止或限制产品，建议采购进口产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-儿童超声骨密度仪-1台
-2-耳声发射仪-1台
-3-超声骨密度仪-1台
-4-彩色多普勒超声诊断仪-1套
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(从2020年4月7日至2020年4月9日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：周老师电话：133*****010
财政部门联系人：汪老师电话：****-*******查看详情
