太原市妇幼保健院医学遗传与产前筛查科（进口）-20医疗设备公开招标采购招标公告

序号

品名

技术参数要求

数量

预算金额(元)

1

药敏检测平台(进口)

★投标人需提供医疗器械注册证

药敏检测平台设备配置：

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统

②全自动快速微生物培养系统

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统参数1.检测原理：采用快速荧光分析技术。2.全自动仪器，自动识别检测板条种类、孵育、判读及报告结果。3.系统提供立即读板功能，方便选择，加快检测速度。4.仪器容量：最多可完成192样本。5.细菌鉴定：可鉴定革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌等。★6.提供4-8个稀释浓度的全值MIC药敏板。包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、链球菌药敏检测板，含有20-24种抗生素。同时能检测ESBL、MRSA、VRE等耐药细菌。7.头孢唑啉满足最新CLSIM100针对肠杆菌科的最新折点要求8.青霉素同时满足脑膜炎肺炎链球菌感染、非脑膜炎肺炎链球菌感染的药敏检测要求9.提供定制药敏板，超过240种抗生素可供选择,用于科研项目。10.检测板为96孔板，加入菌液后薄膜覆盖，确保实验室生物安全。11.鉴定板和药敏板单独分开，减少试剂浪费。常温保存18-24个月。12.鉴定药敏时间:5-24小时.13.检测板同时支持仪器自动荧光读取和浊度人工判读，方便报告结果。14.操作系统WINDOWXP，SWIN全中文操作软件，提供LIS或HIS系统的接口。15.具有开放式的三级专家系统，遵循CLSI、EUCAST等标准，提出建议及修改。16.流行病学统计，包括敏感率、MIC值曲线图、发生率报告等。17.质量控制模块协助实验室进行室内质控。

②全自动快速微生物培养系统

1、“四合一”功能：可用于检测血液、无菌体液中的细菌、真菌，还可用于分枝杆菌的培养和结核分支杆菌的药敏检测。

2、检测通量：240瓶位规格，可通过增加抽屉模块来扩充容量。一台操作系统最多可控制5台设备。

3、检测原理：利用气压感应技术，通过检测培养瓶内O2消耗和CO2、N2、H2、NH3释放引起的气压变化来判定是否有微生物生长，避免仅检测CO2而造成的漏检。

4、取出报阳瓶后，可以通过连接器连通，自动平衡内外气压，不必用排气针通气，避免造成培养物喷溅。

5、培养模式：检测过程中需氧瓶保持涡旋状态，厌氧瓶始终静止，提高专性厌氧菌的阳性检出率。

6、培养瓶种类：分为需氧瓶和厌氧瓶，接受和未接受抗生素治疗的病人标本都可用同一种血瓶检测。针对儿童样本，无需专门的儿童瓶;对于特殊的儿童患者，如需做专性厌氧菌培养，厌氧瓶可满足要求。

7、培养基体积及成分：≥80mL/瓶，可以确保样本与肉汤1:9的稀释比例，无需利用吸附剂或中和剂，既可以消除抗菌药物干扰，还可以降低吞噬细胞、补体、溶菌酶、免疫球蛋白等的抑菌作用，同时避免活性炭等吸附剂干扰涂片染色视野，适用于阳性血培养直接质谱鉴定。

8、采血量范围：0.1-10mL，最低可低至0.1mL，并得到CFDA认证。

9、专用的分支杆菌培养瓶：内有纤维状海绵，用于模拟肺泡环境;无需额外购置专门的检测模块，即可检测痰液、尿液、血液、无菌体液等各种样本中的分支杆菌。

10、LED条码扫描：安全性更高;不仅能扫血瓶条码，还可以扫描实验室的其他条码，支持多方向扫描，操作更便捷。

11、扫码后可随意放入任意瓶位，具有延迟放瓶和重新放入功能。

12、彩色图形化操作界面，仪器显示屏为触屏，可直接点击录入信息。

13、主机和每个培养模块都有独立的红黄绿指示灯，可直观地观测到培养状态。

14、每个样本上机后都有自动QC过程，如有异常，会自动报错，无需手工校正，确保结果可靠性。

15、具有LIS连接功能。

★16、培养瓶的效期和存储条件：培养瓶内不含光学检测底物，性能稳定，可室温存放，效期最长可达18个月

1台

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2

二代测序仪(进口)

★投标人需提供医疗器械注册证

1.NMPA注册证：设备获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,且适用范围不限于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测

2.测序原理：国际主流测序服务商采用的边合成边测序(SBS)原理

3.测序读长：支持单端和双端测序，可进行1x75bp、2x75bp、1x150bp、2x150bp等不同碱基长度的测序

4.测序时间：SE75测序时间不超过11小时，PE150测序时间不超过29小时

★5.测序质量：以Q30为测序质量标准(即每个碱基的准确度为99.9%)，NIPT原始下机数据Q30>95%

6.测序通量：至少有两种通量的测序芯片可供选择，高通量芯片每次运行至少可生成400M条片段序列(Reads)120G碱基数据;中通量芯片每次运行至少可生成130M条片段序列(Reads)39G碱基数据。

★7.文库模板扩增:模板扩增在测序仪上自动完成，无需手工操作，无需配置额外的辅助设备

8.肿瘤试剂：有同时适用于非小细胞肺癌和结直肠癌的伴随诊断试剂(覆盖基因数不小于4个)，并获NMPA批准

9.非小细胞肺癌FFPE样本检测限：可检测低至1%频率突变(点突变、插入缺失突变、基因重排)，起始DNA样本量可低至30ng

10.NIPT注册证：配套的NIPT检测试剂以及分析软件均得NMPA注册证

11.NIPT通量：高通量芯片每次运行可检测不少于96个样本

12.NIPT操作：实验过程操作简单，NIPT文库构建无PCR扩增

★13.NIPT数据分析：分析结果无灰区设置，降低重采血率

★14.NIPT可扩展检测范围：可扩展检测染色体微缺失和微重复(MMS)，MMS有近10万份回访大数据支持，且DiGeorge综合征检测PPV不低于92%(提供文献，可以进行广泛的数据检索)

15.测序仪内置工作站要求：操作系统为Windows7嵌入式系统、处理器≧i5移动处理器，内存≧96GB，硬盘≧750G

1台

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3

串联质谱(进口)

★投标人需提供产品医疗器械注册证

1、用途：用于生物样品中有机化学物的分析，如新生儿筛查，治疗药物的血药浓度，维生素D，氨基酸等的定性、定量及确证分析。

2、一般规格和要求：

★2.1最高操作压力大于17500psi

2.2仪器由计算机控制、配有API离子源。

2.3一级和二级四极杆质量分析器必须均带有预过滤器和后过滤器。

2.4根据数据自动进行MS和MS/MS切换。

2.5超高效液相色谱与串联四极杆质谱仪应均为同一厂家生产，保证联机技术的稳定性

2.6超高效液相色谱，串联四极杆质谱仪及软件，能满足临床检测要求。

2.7带有智能化操作模式，仪器可以自动进行系统调谐优化，确保用户系统准备就绪，系统状态检测，自动生成SIR或MRM方法开发。

3主要技术和性能规格要求

3.1离子源和进样系统

3.1.1需配同时具有电喷雾源(ESI)和大气压化学源(APCI)的复合离子源(ESI/APCI复合离子源)实现一次进样完成ESI/APCI离子的同时检测,同时得到ESI+ESI-APCI+APCI-四通道数据。

3.1.2ESI和APCI切换速率≤20ms。

★3.1.3待机过程时，不消耗氮气。

3.1.4离子源具有双控温区域，离子源可加热，550℃或以上，提高脱溶剂化效果。

3.1.5离子源同时具备GC接口，可随时进行LC-MS和GC-MS的快速切换。

3.1.6离子源传输部分采用锥孔设计，不推荐使用毛细管接口，以防止血清血浆等生物样本的堵塞，离子源维护简单，无需卸真空，使用成本低。

3.1.7全自动程序可调自动流路切换阀，可设定溶剂延迟或梯度结束或任何时间点切换HPLC流路到废液。

3.1.8内置全自动注射泵和直接进样瓶2个以上，可通过软件自动切换，实现质谱直接进样自动调谐和校准，以及化合物质谱条件开发，每次可同时优化多个化合物，开发好的质谱条件可以自动保存为方法文件，直接用于样品分析。

3.2真空系统

抽溶剂大抽速机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统,无需额外水冷却系统，自动断电保护功能。

3.3检测器

检测器为光电倍增器

3.4四极杆串联质谱仪性能指标

★3.4.1质量范围:2-2,000amu。

3.4.2分辨率：32.5M(半峰宽≤0.4Da)

3.4.3质量数稳定性：平均标准偏差≤0.1Da/24Hr，全质量范围偏差≤0.01%

3.4.4ESI正离子灵敏度

1pg利血平(200fg/uL,进样5uL)柱上进样，m/z609-195，信噪比≥80000:1,原始数据或无平滑数据，同时满足6针重现性RSD<3%;ESI负离子灵敏度：1pg利血平，m/z321-152，信噪比≥80000:1。

3.4.7一次进样可完成>15000组MRM的同时分析而不损失灵敏度。

3.4.8扫描速率≥10000amu/s，步进0.1amu

3.4.9线性范围：4x106

3.4.10碰撞室：对离子进行线性加速，可提高离子利用率，提高灵敏度。

3.4.11扫描方式：

3.4.11.1具有全扫描(FullScan)、选择离子扫描(SIM)、子离子扫描(ProductIonScan)、母离子扫描(PrecursorIonScan)、中性丢失扫描(NeutralLossScan)、多反应监测扫描(MRM)。

3.4.11.2具有双重扫描MRM模式。

3.4.11.3具有动态阈值二级全扫描子离子确认功能。

3.5软件:

3.5.1仪器参数具备检测及校正功能，自动MRM设置确保每次实验的最佳定量性能。

3.5.1.1系统参数的检测及其预警

3.5.1.2自动调谐参数(质谱分辨率、质谱校准、离子源优化)

3.5.1.3自动生成SIR/MRM方法

3.5.1.4检查液相色谱/质谱系统性能，确保分析结果准确

3.5.1.5监测系统长期稳定性，能根据分析操作的情况绘制短、中、长期的批间趋势图，长期监测系统健康

3.5.2目标化合物分析软件：

3.5.3符合法规的定量软件，实现自动MRM离子丰度比确认。

3.5.4QC自动监测软件

3.6超高效液相色谱仪

3.6.1流速范围：0.001-2mL/min，以0.001ml/min为增量

★3.6.2最高操作压力：>17500psi

3.6.3延迟体积：<95μL，含50uL混合器，不随反压变化。

3.6.4六通道在线脱气机：在线真空脱气，其中两通道对进样清洗液脱气。

3.6.5梯度模式：软件内置10种梯度曲线(1种线性梯度,2种步进梯度,3种凹形梯度,4种凸形梯度)

3.6.6流量精度：<0.075%RSD

3.6.7梯度精度：±0.15%，不随反压变化

3.6.8梯度准确度：±0.5%，不随反压变化

3.6.9进样针双溶剂(强、弱极性)洗脱体系。

3.6.10样品管理系统

3.6.10.1样品数量：96x2ml

3.6.10.2进样范围：0.1-100μL

3.6.10.3进样次数：每个样品1—99次进样

3.6.10.4进样精度：≤0.5%RSD

3.6.10.5进样线性度：>0.999

3.6.10.6样品控制温度：4-40℃

3.6.10.7样品污染度：<0.004%，典型0.001%

3.6.10.8针在线进样

3.6.10.9进样器有内部观察灯，方便样品拿取。灯可被软件控制开/关。

3.6.11柱温箱

3.6.11.1控温范围：室温-90℃

3.6.11.2控温精度：±0.3℃

★3.6.11.3色谱柱信息跟踪记录：在线记录色谱柱使用信息。(液相主机可读取每根色谱柱最近50次历史使用记录)

3.6.11.4色谱柱容量：可放置1根150mm超高效色谱柱。

3.6.11.5软件可编程控制电子六通阀自动进行色谱柱切换。

1台

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4

二氧化碳培养箱(进口)

★投标人需提供医疗器械注册证

★1气套式，六面直接加热，加热元件环绕整个外套;

★2温度控制精度:0.1℃

3温度范围：高于室温5-50℃

4温度均一性：±0.2℃at37℃

5CO2控制精度:优于±0.1%

6CO2范围:0--20%

7CO2传感器:T/C

8CO2跟踪报警:用户编程上/下限

9相对湿度RH:环境湿度--95%，

10湿度容器:3.0L

11容积:≥180L

12双温度探头，确保培养箱内温控更准确

13温度&CO2过高或过低均有声/光报警

14专利的HEPA过滤除菌系统，确保箱内空气100级

★15加热功能的双层玻璃内门，可有效防止箱内玻璃门水汽凝结现象。

★16箱体关闭5分钟内达到空气100级，每分钟过滤一次箱体内气体。

2台

112800

5

全自动DNA提取仪(进口)

★投标人需提供医疗器械注册证

1.工作方式：独立运行或通过电脑运行程序

★2.工作通量：可同时处理≥24个样品

3.工作体积：20-200μl

4.磁头类型：2x12道磁头

5.磁珠回收效率：>99%

6.纯化速度：24个样品仅需25-40min

7.操作界面：LCD显示操作界面，简洁液晶界面，带四功能按键;

8.仪器可内存≥6个程序(可通过外接电脑传送程序).

★9.配套专业PC软件：用户自行编写程序并导入仪器内部储存，也可从主机导出程序进行备份。软件免费升级，并可从指定网站下载优化的纯化程序。提供个性化程序方案。

10.计算机接口：串口

★11.试剂要求：试剂为开放的，可以使用任何商业化的国产和进口的磁珠试剂盒

1台

705000

6

高速冷冻离心机(进口)

★投标人需提供医疗器械注册证

1最高转速：>15,000转/分

★2转速设定精度：1转/分

3最大离心力：≥25,800×g

4最大离心容量：≥4*400ml

5驱动系统：无碳刷电机直接驱动

6控制系统：微处理器控制系统，带有背光的大屏幕LCD数字显示,LED指示灯显示当前离心运行模式及状态

7运行时间控制：0-9小时59分钟;并具有瞬时离心及连续离心方式;

8可选择启动计时或定速计时模式

9温度控制范围：从-10到+40度

10加/减速选择：9加速/10减速

11程序：5个快捷程序可一键调用，最多可保存99个程序

12安全性能：

13具有转头自动锁定装置，可以在5秒内实现转头的安全锁定&转头更换

14转头自动识别

15电子式不平衡监测

16状态自诊断

自动锁盖及内锁装置

17离心结束之后，压缩机继续工作，提供样品低温保护，直至腔门开启

★18超轻转头，并具有比传统铝合金转头更高的强度和更长的使用寿命，提供>12年转头质量保证

2台

658000