南充市中心医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

南充市中心医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

简国忠

成都市西区医院

主任医师

临床医疗

杨利

武警成都医院

主任医师

临床医疗

唐棣

省药检所

副主任医师

医疗设备

何伟

北京市中伦文德（成都）律师事务所

律师

法律

朱明华

四川省疾控中心

研究员

临床医学

理由阐述：

一、超声外科吸引系统

理由阐述：

在精准微创外科的时代背景下，涉及到肝脏肿瘤的切除，已经步入解剖式分段式肝切时代，而这种术式需要使用到螺旋水刀或者超声外科吸引刀（即CUSA刀），因螺旋水刀机器成本高，尤其是每次使用成本超过1万元，又无法在腹腔镜下使用，所以目前学术界主要是使用CUSA为主。1986年周定标教授在中华神经外科杂志上发表文章，称其（CUSA）是外科手术器械的一项重要革新。CUSA刀在切肝上的独特优势为： 1、CUSA断肝可以非常仔细地解剖出细小的血管，显著减少手术的出血量、术中输血量，从而减少了术后肝功能衰竭的发生。 2、CUSA切肝最大限度地保留了残肝的肝功能，确保精准切肝，从而增加了肝癌的手术切除率。以前认为不能切除的肝癌，应用CUSA断肝技术后，在切肝过程中创伤极少，都可以通过右半肝、右三叶等加以切除。

3、CUSA断肝解剖清晰，可以很清楚地分离出左右肝胆管，在肝门胆管癌的根治手术中具有重要意义。特别是在胆道损伤、多次胆道术后的病人，常常已作高位胆管的胆肠吻合，病人却由于吻合口狭窄、反复发作的胆管炎而不得不再次行胆肠吻合。

由此可看出，借助于CUSA刀的特殊优势，可以明显提高医院对肝脏肿瘤手术的治疗水平，扩大医院的影响力。由于CUSA刀配有专用的腹腔镜下使用的配件，引入CUSA刀后，可以提升医院腹腔镜下肝切的手术水平，能尽快超越同级医院，达到地区一流医院的手术水平。

综上所述，医院想在微创方面取得大的发展，引入CUSA来提升腹腔镜切肝手术水平的是必要的，所以现在引入cusa超吸刀具有重要意义。

进口产品主要性能：

主机采用磁致伸缩技术，采用双频率手柄设计，23±3KHZ和40±7KHZ两种工作频率，23KHZ振幅达到355um,可快速切除组织，高频适合更精细的手术。具备腹腔镜功能，开腹和腹腔镜下切肝的手术皆可， 进行打击工作时，手柄超声实际有效工作功率≥50瓦特，能破碎肿瘤、肝硬化或肝纤维化后韧性较大的组织。主机具有组织释放功能，避免停止打击时刀头的负压吸引力对组织造成牵拉伤害。刀头上有预吸引孔，能够防止手术区域雾化，并减少刀头及吸引管道的堵塞；配有各种型号的组织吸引刀头、腹腔镜刀头，满足全面的临床需求和微创的治疗理念。

同类国产产品主要性能：

国产只有一家公司生产，采用的是压电陶瓷技术。双频设计30K和40K两种，高频振幅小切除效率低，超声有效工作功率不超过10瓦特，不能破碎韧性大的组织，是不同技术的工作原理决定的。没有腹腔镜功能和腹腔镜刀头，无法开展腔镜下切肝手术，无法满足我科临床需求。

法律专家意见：进口超声外科吸引系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，国产设备性不能满足临床工作需要，建议购买进口的超声外科吸引系统。

二、移动式C形臂X射线机

理由阐述：

进口移动式C形臂X射线机平台先进、技术领先，拥有很多国产设备不具备的特性和功能。

进口产品与国产产品详细对比：

1. 最先进的CMOS晶体硅高清平板探测器技术，极低剂量与高清图像完美结合。

晶体硅拥有更加规则致密的生长结构，因此可以提供极佳的X线转化率，能够保证很高的恒定DQE水平，在移动C臂功率环境下，CMOS晶体硅平板的DQE是72%，非晶硅平板仅有45%，影像增强器是65%。被证明为最适合在移动C臂剂量条件下使用的平板材质，从而提供更加出色的临床图像。

同等剂量下CMOS 晶体硅能够提供更多的有效X线用于成像，极大提高C形臂的成像质量和细节显示，同时也有效降低辐射剂量。

医院计划开展和已经开展的ERCP、TACE、TIPS等临床手术需要长时间透视曝光，先进平板技术带来的低剂量和高清图像能够有效保护术者和病患安全。

相比之下，国产设备产品质量参差不齐，技术平台落后，性能不稳定，采用传统影像增强器或非晶硅平板，不能提供良好的临床图像， 同时剂量也高很多，达不到进口设备的技术水平和要求， 无法满足临床最基本的图像需求。

2. 全程 225万像素影像链技术，高清图像，极致细节。

进口设备真正突破了技术瓶颈做到了全程225万像素影像链， 100%还原真实组织结构， 能够将高清无损细微解剖结构图像呈现给临床，将在很大程度上帮助我科室开展腹腔镜下肝脏、胰腺、脾脏手术以及腹腔镜下胆囊、胆道、保胆等微创手术、肿瘤介入栓塞等临床手术。

相比之下 ，国产设备目前仍不能真正达到100万像素， 达不到进口设备的技术水平和要求，对于临床操作来说，无疑将增加医疗风险。

3. 31cmX31cm大平板、84cm大弧深，组织结构全覆盖。

进口设备做到了31cm 大尺寸CMOS晶体硅平板，及84cm弧深， 对于医院开展高难度高风险新诊疗技术， 如ERCP、Tips及TACE等临床手术有更大的帮助， 可以轻松覆盖病患对侧体位，呈现更多的组织解剖结构，有非常重要的临床意义，同时可以大大降低临床手术风险。

相比之下，国产设备不具备这样尺寸大平板及大弧深设计， 达不到进口设备的先进水平。

4. 医用4K超高清触控显示器

进口设备配备了最尖端的4K图像显示技术， 配合超高清4K UHD显示器， 可以100%还原每个细节和象素点，呈现前所未有的高清临床图像，对于科室开展腹腔镜技术下的微创治疗有很重要的临床意义。

相比之下，国产设备配备的都是普通显示器，技术落后，成像效果差，达不到进口设备的先进水平，手术风险高，且明显会迟滞科室发展新技术新诊疗手段的进程。

5. 分体式球管及高压装置技术，满足长时间透视需求。

进口设备采用阳极靶面使用稀有金属铼涂层的高性能球管，先进的油冷+热管+风冷三重散热制冷技术，球管热量实时显示技术， 球管与高压发生器分体式设计，让热量不易堆积且更易散去。特别是在未来科室将开展的TIPS、TACE等手术中能够满足长时间透视，多科室、多病种连续治疗，大量手术连台等临床需求，提供最大技术保证。

相比之下，国产设备均采用组合式球管， 高压发生器和球管一体式设计，长时间透视易死机，从而加大医疗风险和医疗成本， 达不到进口设备先进水平。

6. 五轴万向臂便捷工作站，可与内镜系统无缝链接。

进口设备采用先进的两级菜单设计，触控屏搭配虚拟键盘，操作简单快捷。万向关节臂显示器支架让显示器可以上下移动、左右旋转、前后伸展，真正让术者任意角度观察手术图像。同步显示内镜系统4K信号图像， 非常有助于我科室开展腹腔镜微创手术。

相比之下，国产设备在以上方面技术落后， 无法满足我科室腹腔镜微创技术大力发展需求。

7. 智能数字减影血管造影成像技术（DSA）、智能路径图技术、运动状态数字减影（MTS）。

智能数字减影血管造影成像技术，能够调整减影程度，DSA背景组织图像可从无到有，方便观察不同组织背景下的血管图像；能够调整蒙片位置，即使患者轻微移动，无需再次注射造影剂，无需再次曝光，通过调整蒙片位置即可达到理想位置；造影剂峰值停留，能够自动显示造影剂浓度最高时的图像；同时还能与外接高压注射器联动，自动提示造影剂注射指令或注射时间。

智能路径图功能，可利用先前已存储的DSA图像直接作为蒙片，无需再次注射造影剂，即可生成路径图，减少造影剂注射和重复曝光，降低造影剂副作用和辐射剂量。

运动状态数字减影，可以实现对于运动状态下的数字减影，1次造影剂注射，即可完成整条肢体血管的追踪减影，并可通过控制键进行解剖背景和血管成像的动态调整，使细微血管显影更加清晰。与常规DSA 4~5次造影剂注射和图像采集相比，降低射线剂量，加快手术进程。

以上技术对于医院计划和已经开展的各项诊疗技术，ERCP、TIPS、TACE等，在胆道结石取出术、鼻胆管引流术、胆道狭窄和晚期胆道肿瘤球囊扩张支架置入术、胆道蛔虫取出、不明原因黄疸及胆道扩张的诊断、急性胆管炎的治疗、乳头取活检术等，具有加快手术进程，降低手术风险，减少术者和病患辐射剂量等方面有非常重要的临床意义。

相比之下，国产设备无法达到以上技术水平，对于医院开展新技术及新发展有风险却没有帮助。

8. 连续透视技术，动态图像无拖尾和跳跃，清晰分明。

进口设备除了具备脉冲透视技术外，还具备连续透视技术， 在医院开展的TIPS、TACE等手术中，连续透视技术至关重要， 以上手术对于动态图像要求非常高， 连续透视技术可以保证图像像素无合并， 透视过程中不会出现图像质量变差的现象，保证可以看清导管导丝相对位置，不会出现动态图像拖尾和导管导丝跳跃等现象，图像清晰分明，加快手术进程，大大降低手术风险。

相比之下，国产设备技术水平落后，没有此项技术，导致透视图像较差，拖尾、跳帧，将严重影响我科室正常运转及医疗救治工作。

9. 半剂量透视及半剂量脉冲透视技术。

进口设备独有的半剂量透视技术及半剂量脉冲透视技术， 对于有效降低辐射剂量，减少术者和病患的辐射伤害有非常重要的临床意义。

相比之下，国产设备剂量普遍大大高出进口设备，且不具备这项可以有效降低辐射剂量的先进技术。

10. TruView钻石窗设计，组织结构显示面积增大40%。TruView钻石窗专利技术，可以实现无论如何旋转图像，都可以100%的显示图像信息，不会出现切角或者变形的情况。

相比之下，国产设备不具备这项技术。

11. 电池+电容高压缓冲电池输出设计

高压缓冲电池技术,避免由于电压或者电流不稳而造成的设备故障，确保在高难度手术时仍能获得清晰图像，保证设备在任何临床环境下都能够顺利运转。能够保证高密度组织高质量显像，保持X线高穿透性，保证脉冲频率相同的情况下能量最大，从而最大程度硬化X线，保证不同体型、同部位、不同操作时的X线穿透能力，持续提供清晰的图像质量。

相比之下，国产设备不具备此项专利技术，在TIP等需要长时间透视的情况下无法满足临床需要。

其性能稳定，适合长时间透视曝光，手术安全性高，缩短手术时间，效率高。

综上所述，进口设备的性能基本达到了大C（DSA）的要求，无异于给医院建立了一个复合手术室，除了医院可开展ERCP、ES、ENBD、ERBD、EPLBD、TIPS、TACE等临床手术，解决如：胆管结石、胆管恶行梗阻、胆管良性狭窄、胆漏、乳头部肿瘤、活检、肿瘤灌注栓塞治理等临床疾病外，尚可开展外周介入手术，也可作为医院紧急情况下应急处置设备。

法律专家意见：进口移动式C形臂X射线机不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的移动式C形臂X射线机。

三、高速精细磨钻

进口产品主要性能：

1.进口产品主机可以同时连接3个手机，2个脚踏，可在术中对两个不同部位同时进行工作，满足手术中复杂变化的术式需求，同时提高手术效率，缩短手术时间。

2.进口产品可根据医生习惯自行定制个性化参数并保存，可有效缩短不同医生不同手术开机参数设置时间，提高工作效率及安全性。

3.进口产品有30种不同种类的附件，满足不同深度、不同部位，不同手术类型的精细操作的需求，确保手术的安全性和有效性。

4进口产品配有超过100种以上不同形状，大小的钻头、铣刀，可以应对不同深度、不同部位，不同类型手术对钻头的不同需求，可以实现更精细化的操作，确保手术的安全性。

5. 进口产品的稳定性更好，在进行深部磨骨时，不易发生跳动，确保安全性。

6. 进口产品既可设定转速，也可独立调节输出扭力，满足手术使用的多方面需求。

7. 进口产品脚踏全封闭、防水、压力感应、无级变速；可实现的功能有：正、反转功能、冲洗功能、手机切换功能等；五键式开关，多功能、并可根据手术习惯进行编程。

8、进口产品手柄具有专利设计的电机技术，使磨钻运行更平稳，效率更高；手术长时间打磨时产热低，利于术者在复杂手术时的长时间操作，降低设备故障率，提高患者安全性。

9、进口产品铣刀接头导向式，可旋转；铣刀接头类型多样可选（包括成人标准16mm、成人加厚25mm和小儿用12mm）；可高温高压消毒。

10、进口产品磨钻接头，角度接头使视野最佳，不干扰显微下手术；无需任何工具即可装卸接头（点对点式安装）；磨钻接头前端压花设计，提供更多握持位点。磨钻头；长度5级调节，有数字标示，方便医护人员调节，最长可达到9.6mm，节省临床科室成本；

11、进口产品配有中直磨钻接头，工作长度7cm，打孔悬吊使用；

12、进口产品配有长弯磨钻接头，工作长度12cm，用于颅底骨质磨除；

同类国产产品主要性能：

1.国产同类产品普遍只能接1-2个手机，一个脚踏，且无法实现两个手机同时工作，如遇到需同时进行两个部位的操作时，需先进行一个部位的操作，待第一个部位操作完成后才能进行第二个部位的操作，增长手术时间。

2.国产同类产品无法进行医生自行定制的个性化参数，不同医生，不同手术需重新调节参数，增长手术时间。

3.国产同类产品可选附件的数量较少，主要以应对常规手术为主，无法实现精细化操作的需求。

4.国产同类产品不同规格、长度、形状的磨头、铣刀数量较少，针对不同深度，不同部位的手术可选钻头数量较少，以常规手术为主，无法实现精细化操作的需求，确保安全性。

5.国产同类产品在空转时的圆跳动与进口产品接近，但在实际操作过程中跳动较进口产品更明显，在深部操作时，风险更高。

6.国产同类产品部分可设定转速，却无法独立调节输出扭力，无法满足复杂手术情况下的切割需求。

7.国产同类产品脚踏，非封闭、做工较差、不防水、无压力感应、无级变速等，也无法实现脚踏控制正反转功能、冲洗功能、手机切换功能，也无法根据手术习惯进行编程。

8.国产同类产品在精密器械研发滞后，接头金属很容易产生金属疲劳，磨损程度高，手柄打磨工作时发热严重、无法长时间工作，长时间工作发热严重影响手术正常的开展。

9.国产同类产品铣刀接头非导向式，且不可旋转；国产同类产品铣刀接头单一，且不可高温高压消毒，容易产生感染风险。

10.国产同类产品磨钻接头，角度接头遮挡术者视野，干扰显微下手术；国产同类产品磨钻街头安装繁琐，容易产生安装失败，影响手术正常开展，且磨钻接头前端无特殊设计，如防滑、易握持等。国产同类产品磨钻头；长度不可调，单次手术可能需要更多的耗材，浪费宝贵的手术时间，增加医患成本。

11.国产同类产品进口无打孔悬吊使用的配置；

12.国产同类产品没有配备长弯磨钻接头，用于颅底骨质磨除；

采购进口产品的理由和依据：综上所述在设备配置、设备附件选择性、钻头选择性、设备稳定性、转速调节、手柄发热控制、脚踏压力感应无级变速、铣刀设计、磨头设计等等多方面国产同类产品不能满足临床工作需求。进口产品全方面满足开颅手术复杂变化需求，提高术者手术操作的便利性、安全性，同时有效降低手术风险，降低患者经济成本、时间成本，满足实际手术工作需求。

法律专家意见：以上不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产产品部分功能还有待提升，建议购买进口产品。

四、神经外科手术导航系统

理由阐述：

一、手术导航系统是指医生在术前利用医学影像设备和计算机图形学的方法，经过注册配对，系统实时反馈手术器械与病变部位的相对位置关系的系统，手术导航系统的应用，解决了医生部分手术操作区盲区、部分高难度手术无法开展等问题，手术导航系统可以在大出血时协助指引医生在导航模式下继续手术，可以在人体解剖异变时显示病变靶点几及附近组织的影像结构便于医生找到最佳手术路径及手术方案的制定，手术导航系统可以对肿瘤进行标记，协助医生切除肿瘤时更精确的切除，不切多，不剩余，手术导航系统具备报警功能，在敏感区域及危险区域有提醒功能，手术导航系统可以使手术创伤更小，创面更小，术后患者康复周期更短，符合微创、高效原则的同时，节省大量社会成本，手术导航的应用可以降低手术难度，使患者获益更大，用于年轻医师培训教学、

二、进口神经外科手术导航系统功能优势如下：

1、进口导航注册配对时间1-2分钟，注册时间短；

2、进口导航支持显微镜镜下导航；

3、进口导航支持俯卧位手术导航；

4、进口导航探针可自由弯曲，不需要频繁更换探针，不用反复注册；

5、进口导航定位环可兼容不同品牌手术器械使其具备定位功能。

同类国产产品主要性能：

1、目前国内生产的手术导航系统注册准备时间较长，一般需要十多分钟。

2、不支持显微镜镜下导航，怕遮挡对医生及器械的位置有要求。

3、不支持俯卧位手术导航；

4、探针不能弯曲，需要更换不同角度探针，更换探针后需要重新注册识别后才能继续导航。

5、不支持兼容其他品牌器械不能使其他器械带定位功能。

法律专家意见：进口手术导航系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的手术导航系统。

五、低温射频手术系统（高频手术系统）

理由阐述：

神经外科临床手术需要理想设备是切割和凝血效果好，热损伤小,所配套同一设备同时具有切割和凝血作用，减少手术中器械的切换，减少术中出血； 进口低温射频高频手术系统所配套的器械为可高温灭菌重复使用产品，手术使用成本低，且手术效果好，热损少；非常适合临床应用，目前只有进口低温射频高频手术系统可以做到。

低温射频手术系统原理主要是输出的射频电磁波穿透细胞膜到达细胞内部，使细胞内分子瞬间激烈振荡， 分子瞬间汽化致细胞破裂；从而产生精细切割、凝血、消融作用 与传统电刀产生高热能不同， 射频电磁波作用于细胞内而不是细胞外，且是低温（40-70度）， 射频电极极本身不发热。不会产生如高频电刀（150-180 ℃）等高温汽化方法的强热效应；从而减少对组织的横向损伤，避免组织炭化所产生的粘连。目前只有进口低温射频高频手术系统是利用该原理的设备。

进口产品主要性能：

1、进口低温射频高频手术系统配置的超级精细镊是做大脑深部手术的必备手术器械，配置的经鼻颅底钳是做经鼻蝶手术的手术器械，目前国内暂时无相关产品。

2、进口低温射频高频手术系统输出频率大于1.3MHz，工作原理为射频输出工作，国产暂无相关射频原理工作的设备。

3、进口低温射频高频手术系统具有“快速数字化反馈系统”和“AuToRF?自动射频输出功能”，其中“AuToRF?自动射频输出功能”具有独家专利技术。

4、进口低温射频高频手术系统的热损伤为155μm左右,国产传统相关电刀设备热损伤为286μm左右。

5、进口设备为低温工作，损伤小，无碳化。特别适用于精细外科，如神经外科、眼科、耳鼻喉科及皮肤科等。功能齐全（低温切割、凝血、消融多功能合一）。

6、进口低温射频高频手术系统配置器械多样，有近百种手术器械可以选择，国内产品暂无如此丰富的器械可供选择。

同类国产产品主要性能：

1、国产品牌的输出频率一般为0.5MHz。

2、器械比较单一。

3、不具有“快速数字化反馈系统”和“自动射频输出功能。

4、兼容性低，工作温度较高，损伤大。无相关做深部手术和经鼻蝶手术的手术器械。

法律专家意见：低温射频高频手术系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关功能指标，部分功能还有待提升，建议购买进口的低温射频手术系统（高频手术系统）。

六、超声乳化仪（眼科超声乳化治疗仪）

进口产品主要性能与国产产品主要性能对比：

1、进口设备液流流速最大可达60cc/分钟，但国产设备最大仅能达到40 cc / 分钟。高流速可快速、高效清除手术最后阶段残留眼内的皮质和粘弾剂。在吸除粘弾剂阶段需要设置到50 cc / 分钟以上的流速，但国产设备无法达到，会造成无法彻底清除粘弾剂导致术后眼内压升高，造成并发症。

2、进口设备的负压最大负压可达650 mm Hg，国产设备最大负压仅能大到500mmHg。硬核白内障手术中需要用到600 mm Hg以上的高负压才能把白内障核块有效吸除。但是国产设备无法达到，做硬核白内障手术时针头对核块的握持力不够，手术效率低，手术时间延长，手术安全性随之下降，迸发症出现几率大增，术后视觉质量无保障。

3、进口设备的前节玻璃体切割速度可高达1200cpm，负压可高达650 mm Hg，但是国产超声乳化仪的前部玻切的切割速度仅600 cpm，负压仅500 mm Hg。在外伤性白内障手术、后囊膜破损等复杂白内障手术中一般要用到机器的前部玻切功能把溢出到前房里的玻璃体切除干净才能把人工晶体安装平稳，玻璃体是一种粘度很高的物质，如果玻切装置的负压、切割速度达不到要求（玻切速度一般需要1000 以上cpm），就会造成玻璃体切除不彻底造成人工晶体倾斜，视觉质量很差的情况。因此国产设备的此项参数无法满足临床需要。

4、进口设备可选用19g，20g，21g超乳针头，手术切口可以做到2.2mm到3.0mm的微小切口，但国产设备仅能选择19G针头，仅能做3.0mm大小切口手术，无法实现2.2mm微小切口。根据白内障手术行业专家共识，2.2mm微小切口白内障手术可大大降低术中切口渗漏、术后切口关闭不严、术源性散光小、切口愈合速度快等临床显著优势，因此减小手术切口是业内共识和行业趋势。因此国产设备无法开展2.2mm切口手术，不满足临床需求。

6、进口超声乳化仪具有CASE前房稳定技术，这项功能大大减少术中无法预料的浪涌现象，大大提高手术安全性，大大减少后囊破裂几率，但国产设备没有类似功能，只能依靠手术医生的经验去控制，尤其对于初学手术的医生学习曲线很长。根据我院实际情况国产设备没有CASE前房稳定系统，无法安全带教初学年轻医生。

7、进口超声乳化仪可选择使用可高温高压消毒重复使用管道，也可选择使用一次性管道。根据《眼科手术器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》，白内障手术中不同的患者之间杜绝共用未经彻底消毒处理的手术器械，要么一次性使用，要么彻底消毒后再重复使用，进口设备的超乳管道可满足这种要求，临床可选择性强，但是国产设备仅配置一次性管道，没有选择余地，使用成本较高。如果重复使用一次性管道，可能导致交叉感染的分险，同时严重违反《眼科手术管理、感染控制、消毒灭菌指南》。

同类国产产品主要性能：

目前国内生产眼科超声乳化仪的只有一家，且性能极为不稳定，一般用于动物眼实验。几乎无医院使用国产眼科超声乳化仪。主要性能：最大流量仅40ml/ 分钟（进口设备60cc/分钟），最大负压仅0～500mmHg（进口设备0—650 mm Hg）。玻璃体切割频率仅600 cpm（进口设备1200 cpm）。只能选择19G针头（进口设备可选用19g，20g，21g），不能实现2.2mm微切口手术。国产设备无前房不稳定技术，手术风险大，能量使用多，术后角膜水肿率高，易导致医患纠纷。进口设备具有CASE前房稳定技术，整个手术过程能够维持安全稳定的操作空间。

法律专家意见：进口眼科超声乳化仪不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的眼科超声乳化仪。

七、腹腔内窥镜

理由阐述：

目前腹腔镜有国产进口之分，从使用角度来看，腹腔镜，为医院外科使用的常规手术治疗器械。其基本技术要求：腹腔镜在临床运用中成像效果不失真，图像质量清晰，稳定性好，安全性高，使用寿命长，操作性简便等临床要求，在双手进行操作时，手术工作空间不会受限。在复杂手术中应用腹腔镜和摄像系统配合，帮助获取更广阔的视野和手术空间。优质设备可最大程度的满足手术质量和保障病人的生命安全，其中要求腹腔镜（内窥镜）在做一些高难度手术时，能清晰的看到组织结构，减少因腹腔镜不清晰造成的一些误操作，提高手术的安全性。腹腔镜能适用于腹腔、胸腔、脊柱等科室，便于多科室使用，节约成本，便于医院统一管理等。

进口产品主要性能：

1.进口产品内窥镜通光率能达到99.9%，视角度大，视野能达到≥110°超广角视野。腹腔镜集成HOPKINGS II柱状晶体技术与超导光纤维完美结合，且可低温等离子及可高温高压消毒更能适应医院的消控要求。视野能达到≥110°超广角视野，景深更大，使得同一距离看到的视野越大越清晰。

2.注册要求限于腹腔、胸腔、脊柱，便于统一管理。

3.其镜管为钛合金材质，耐腐蚀性强，镜面蓝宝石镜面，抗磨损性能好。

4.器械表面磨砂处理，不存在反光等问题，使操作者视野更清晰，更能区分组织，提高手术安全性。

5.光学分辨率≥29.7LP/MM(L=10MM时)国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

同类国产产品主要性能：

1.国产产品内窥镜通光率能达到80%，清晰度差。

2.注册要求仅限于腹腔，不便于统一管理。

3.其镜管为不锈钢材质，消毒浸泡后易生锈，镜面为耐磨损玻璃，抗磨损性能差。

4.器械表面没有经过特殊处理，存在反光等问题，操作者影响术者视野。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

5.光学分辨率小于25LP/MM(L=10MM时)

法律专家意见：进口腹腔内窥镜不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚达不到相关要求，部分功能还有待提升，建议购买进口的腹腔内窥镜。

八、超声高频外科集成系统（超声高频外科集成手术设备）

进口超声高频外科集成系统：

1、超声高频外科集成系统发生器，发生器可分别输出超声和高频能量。主机工作时有功率大小的档位屏幕显示，刀头工作时主机有声音的提示工作状态，主机有一个脚控接口，主机可自动识别所连接刀头，主机上低档位至少有4个档位可以调节，主机包含中文界面软件，主机可以用过U盘软件升级

2、脚踏开关，脚踏开关较宽且符合人体工程学设计，使医生的使用更方便，更舒适

3、转接头，转接头用于连接超声刀刀头，电能量和超声能量两种能量相互切换，满足多科室需求，降低设备支出成本。

4、手柄线，手柄能将发生器的电能转化为器械刀头的机械运动，输出振动频率为≥50000HZ，手柄可重复使用，使用次数≤100次，次数用尽后继续使用，具有自动提示错误功能。手柄可连接枪式刀头和剪式刀头。腔镜超声刀头原装进口超声刀，用于临床由超声能量对组织进行分离、切割和凝固，能满足开放和腹腔镜各种手术，超声刀工作头端呈弯形，具备良好的手术视野，超声刀既有手控又有脚控功能，超声刀刀头具备高档位和低档位两个激发键，刀头或刀面可以360度旋转，超声刀刀头有不同的刀面：凹面、凸面、夹持面、背切面、钝鼻头，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要，刀头工作头端有黑色的防黏连涂层。具有纯超声能量的超声刀，可以凝闭7mm血管。

5、高级双极刀头，电能量模块要具备出刀功能，快速切割组织，电能量模块可以连接处理7mm的刀头，超声刀高档位和低档位都必须具备切割凝血同步的功能

6、进口超声高频外科集成系统主机兼容超声刀能量和智能双极电刀能量

7、进口超声高频外科集成系统主机刀头频率55500HZ，纯超声能量下FDA认证可以凝闭7MM血管

8、进口超声高频外科集成系统主机可以进行U盘升级，未来兼容更新的刀头，同时节约硬件换代成本

9、进口超声高频外科集成系统主机拥有20款以上刀头提供给临床选择

10、进口超声高频外科集成系统主机具有枪式和剪式的刀头，可以满足不同临床科室对于不同手术方式的能量器械需求

11、进口超声高频外科集成系统主机可连接带转弯关节头的智能高级双极电刀头，并经过FDA认证可以处理7MM血管

12、剪式超声刀进口独有，可应用甲状腺，普外科，并且只能接在进口主机上使用，目前科室需要开展使用剪式超声刀的相关术式。

国内同类型产品：

1、国内同类产品仅能使用超声能量，无法兼容电能量，增加采购维护成本

2、国内同类型产品无血管凝闭方面的相关认证，仅能处理3mm左右的细小血管，无法满足较大手术需求

3、国产同类型产品不可进行软件升级，设备换代成本巨大

4、国产同类型产品仅可提供不超过5款刀头，选择范围有限

5、国产同类型产品仅有枪式刀头，无剪式刀头，不可满足不同科室、不同手术的器械需求

6、国产同类型产品不可兼容双极电刀刀头，无相关耗材配备，功能较少

7、国产超声刀没有剪式超声刀头，不能足目前科室开展相关术式。

法律专家意见：进口超声高频外科集成系统主机该设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国内同类型产品技术和售后方面还不够成熟，功能还有待提升，建议购买进口的超声高频外科集成系统主机。

九、高频电外科系统（电外科工作站）

理由阐述：

进口电外科能用于所有外科包括普外、肝胆、妇科、泌尿、胸外等外科的电切、电凝，大血管闭合、双极分离、双极等离子电切等，具有大血管闭合功能用于7mm以下的动静脉血管永久闭合；具有边凝边切的效果，凝血及分离组织，以上功能满足临床手术需要；同时随着外科微创技术发展，对腔镜下手术要求精准治疗，对镜下组织分离止血要求很高，为了满足开放、腔镜手术需要，故对设备功能要求极高。

进口电外科设备对比国产电外科设备主要有如下区别：

1、进口电外科设备功率具有智能输出，可以电压调节、电弧调节、输出调节，可根据组织阻抗自动调节功率大小，对初始切割和切割过程提供智能补偿支持，保证手术切割质量；而同类国产设备暂无多种智能调节功能。

2、进口电外科设备具有单级、双极电切功能，大血管闭合系统，双极等离子系统，后期可根据手术需要升级水刀功能。并且以上功能需集中工作站于一体，方便医院管理使用；而同类国产设备只具有简单的电极和双极功能，不具备大血管闭合系统、双极等离子系统，后期无法升级，且无法整合为一体化。

3、进口电外科设备双极电切功能可直接对3mm及以下血管进行边凝边切，器械可重复使用，采用三件套设计，方便后期维修更换；而同类国产设备不具有双极电切功能，只具有双极电凝。无法对3mm及以下组织进行边凝边切。

4、进口电外科设备主机频率＜360KHZ，可大大降低对周围设备的干扰。而同类国产设备主机频率500KHZ左右甚至1000KHZ以上，频率过高会对周围电子设备造成部分干扰，无法顺畅有序工作。

5、进口电外科设备大血管闭合系统可直接安全有效永久性闭合7mm及以下血管，且通过美国FDA认证，器械科高温高压消毒重复使用；同类国产设备不具备大血管闭合系统，且没有提供FDA认证。

6、进口电外科设备具有双极等离子电切系统，可进行双极盐水下电切，具有8档效果调节；而同类国产设备不具有双极等离子电切系统，只有单极盐水下电切，容易造成闭孔神经反射和水中毒。

7、进口电外科设备除了检测成人手术电流安全，进行动态监测，还可以检测新生儿手术电流安全；而同类国产设备不能检测新生儿手术电流安全。

8、进口电外科设备具有具有双路电凝输出模式(TWIN COAG)，可同时连接使用两个单极器械，除此之外多种电切电凝模式，如内镜电切功能，外科手术术式使用更广泛；而同类国产设备不具有双路电凝输出模式，不可同时连接使用两个单极器械。

法律专家意见：进口电外科工作站不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所述，建议采购人采购进口电外科工作站。

十、胰岛素泵

理由阐述：

1、进口主要技术指标和性能描述：

⑴适应症：要求胰岛素泵能够满足儿童、青少年、孕妇。不仅限于成人使用。

⑵四芯片驱动马达，可以独立运行保证输注安全稳定。

⑶四位一体化马达结构包含：马达，行星齿轮，编码器，马达复位开关，此类马达能耗低，输注精准度更高，使用的安全性更可靠。

⑷配置阻塞传感器，评估输注是否通畅，防止过量输注造成低血糖事件。

⑸胰岛素泵主机配备双屏显示，保证单屏损坏之后还可继续工作。

⑹内置硅胶保护套，防震防摔，提高稳定性及使用年限。

⑺高品质多层电路板，可拆卸高密度版面扣接，无飞线熔胶，提高设备使用安全及寿命。

⑻药物输注耗材：输注管路类型不少于6种，针头有钢针和软针，便于不同类型糖尿病患者使用。

2、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求。

⑴国产胰岛素泵仅限成人使用，无法覆盖儿童、青少年、孕妇，1型糖尿病大多主要在儿童、青少年发病，1型为胰岛素绝对缺乏，此类病人用泵需要设备质量能够支撑24小时*365天/年不停歇运转。适应症只局限成人的设备质量无法稳定支持长期不间断使用。

⑵国产产品多为1-2芯片且不分组运行，芯片容易损坏运行不够稳定，进口产品四芯片驱动马达稳定性更高，如遇损坏可独立运行芯片仍能保证正常稳定运行。

⑶国产马达均为拼装，容易出现马达复位系统损坏，装配尺寸较大且结构松散不牢固，无法提供非常精准的马达复位信号，马达复位开关采用简单的贴片开关/弹片精度和一致性差，容易脱落且误差较大。

⑷国产产品均未配置阻塞传感器，只能间接计算胰岛素剩余用量及是否阻塞，马达电流信号极为不稳定，精度差报警慢，易损坏动力系统机构，无法进行出厂校准或标定压力预警阈值，导致每台设备误差较大。

⑸国产胰岛素泵主机均为单屏设计，集中显示各类状态信息，屏幕受损时无法得知设备运行状态，无法确保患者安全。

⑹国产胰岛素泵无全面电路板保护措施，容易摔坏或出现撞击后零部件损坏造成输注不精准导致出现不良事件发生。

⑺国产产品电路板成本较低且飞线较多，双面电路板热熔胶易覆盖、易老化，使用年限较短。

⑻国产胰岛素泵耗材型号单一，不能满足各类糖尿病患者的需求。

法律专家意见：以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品。

综上，鉴于国内无同类产品同时满足以上采购需求，建议采购进口产品。

十一、高压注射器（高压注射系统）

进口产品主要性能：

1、具备个性化注射方案推荐功能，可根据病人体重、造影剂浓度等主要参数自动生成该患者的注射方案，提高复杂造影成像的成功率，在保证优质的成像效果前提下合理优化对比剂用量，解决技师水平的参差不一，提高工作效率。

2、可提供信息化升级功能，实现与医院HIS、RIS、PACS连接，从而将病人信息、注射方案以图形化报告形式上传PACS系统。

3、产品质量可靠，运行稳定，保障临床正常运行，大三甲均有使用。

医院放射科现在承担了多项省市科研课题，需要有较为先进的设备满足教学和科研需求。“具备按指定比例混合注射造影剂和盐水功能”、“具备个性化注射方案推荐功能都有助于科室的教学研究工作的开展。

同类国产产品主要性能：

1、国内设备无个性化注射功能，不能自动计算出对比剂注射方案，不能保证优质的成像效果和提升技师整体水平。

2、国产设备不具备信息化管理功能，无法提供详实的注射数据，不利于科室科研的信息收集。

3、临床使用故障率高，不能稳定的运行工作，无法保障我院大量病人的检查需求，影响科室正常工作。

法律专家意见：该设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，进口高压注射器注射精准，操作方便，安全性高，故障率低，国内产品在技术上不能完全达到同等要求，故采购人采购进口产品需求合理，为更好的满足医院临床要求及工作开展，建议采购进口产品。

十二、直线加速器（医用直线加速器）

主要技术指标和性能描述：

1，X射线10MV的情况下，剂量率≥2000MU/min。对于体部较深的肿瘤（肝癌、肾癌等），具有较好的治疗效果。

2，直线加速器放射治疗等中心精度，关系到放射治疗的精准性和安全性，要求等中心精度≤0.8毫米。

3，要求具备与直线加速器治疗等中心重叠的千伏级图像引导系统。同一个等中心，能提高图像引导的精度，从而提高放射治疗的精度和安全性。

4，为了更好的适形肿瘤的形状、更好的保护肿瘤周边的正常组织，要求多叶光栅系统叶片间漏射率≤0.5%、叶片到位精度≤0.1mm。

进口设备与同类国内设备的技术指标和性能的优劣：

1，X射线10MV时，进口品牌最大剂量率≥2200mu/min，国产品牌最大剂量率600MU/min。从临床功能及治疗效果比较，进口品牌优于国产品牌。

2，进口品牌放疗等中心精度都≤0.8mm，国产品牌放疗等中心精度都≥1.5毫米。从精度和安全性考量，进口品牌优于国产品牌。

3，进口品牌都具备；国产品牌要么不具备千伏级三维图像引导系统，要么千伏级三维图像引导系统等中心跟机器等中心距离较远（1米以上）。放疗精度和安全性方面考虑，进口品牌优于国产品牌。。

4，进口品牌叶片间漏射率≤0.5%、叶片到位精度≤0.1mm；国产品牌叶片间漏射率≥2%、叶片到位精度≥0.5毫米。从治疗精度和保护肿瘤周边正常组织角度考虑，进口品牌优于国产品牌。

法律专家意见：该设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，建议采购进口产品。

十三、全透C臂手术牵引床（下肢）（电动液压手术床）

理由阐述：

骨科牵引手术床做为手术过程中病人的载体，用于完成各种手术体位的摆放，提供X光足够的透视空间和透视性，搭载骨科牵引架完成下肢牵引及全髋关节置换术

其核心技术要求：

1.骨科牵引床对于透视空间需求较大，手术床通过平移35cm可以达到不移动病患的情况下，保证全身透视无死角，配置碳纤维骨科牵引架达到更优异的透视性

2.床体裸空长度110cm，手术台面高度最高超过110cm以上，保证C臂透视空间

3.液压和传动系统采用进口独立电磁阀控制，使用寿命≥200万次，保证手术床使用稳定可靠，承重达到320kg以上，保证骨科手术过程平稳

目前国内产品主要性能：

1、平移距离较短或者无平移功能，无法达到全身透视无死角；

2、床体裸空小于100cm，手术台面高度小于90cm，C臂透视空间不足

3、液压系统采用集成式，使用寿命较短

4、承重200KG以下，影响骨科手术的平稳，手术过程中存在风险。

进口产品主要性能：

1、进口手术床通过平移35cm可以达到不移动病患的情况下，保证全身透视无死角。

2、床体裸空长度110cm，手术台面高度最高超过110cm以上，液压和传动系统采用进口独立电磁阀控制。

3、使用寿命≥200万次，保证手术床使用稳定可靠，承重达到320kg以上，保证骨科手术过程平稳，符合科室的实际工作需要。

法律专家意见：该设备不属于《中国禁止进口、限制产品进口目录》中禁止或限制产品。

综上所述，目前国外同类产品性能优于国内产品，给骨科手术提供更稳定安全和透视空间的保障故建议购买进口骨科手术床。

十四、视频脑电图（脑电采集系统）

一、进口产品与同类国产产品的主要技术指标比较

（一）进口产品

1、放大器的输入阻抗＞100MΩ，作用是减少放大器能量消耗，降低放大器负载压力，保证信号不失真；

2、放大器共模抑制比＞125dB，共模抑制比是放大器抗干扰性的重要指标，直接决定了脑电图的质量，是脑电设备中最重要的参数之一；

3、采样率≥2000Hz，采样率直接决定了采集脑电波形的真实程度，同时决定了所采集脑电波的最高频率；

4、脑电图操作软件可中英文自由切换，方便国际技术交流。

（二）国产产品

1、放大器的输入阻抗＜60MΩ，能量消耗大，波形容易失真，导致误诊；

2、放大器的共模抑制比＜70dB，抗干扰不强，所作出来的脑电图可信度不高，引起误诊；

3、放大器的采样频率<128Hz，无法满足皮层埋藏电极的监测，并且波形失真度高，容易误诊；

4、无法进行中英文软件自由切换，不便国际医疗临床技术交流。

二、进口产品与同类国产产品的主要技术指标

（一）进口产品

1、采样频率：≥2000Hz；

2、高频滤波：15～1500Hz范围内任意设定；

3、视频系统：快球全景摄像头；360°无极旋转；变焦距比率：25倍光学变焦及16倍数字变焦；支持512倍感光度提升；视频格式：MPEG4；运动跟踪功能(M-Video)

4、放大器自带血氧接口，可扩展多种用途，包括脑功能监护，PSG多导睡眠等；

5、共模抑制比：≥125dB；

6、输入阻抗：≥130MΩ；

7、中英文软件系统，并且可以一键切换。

（二）国产产品

1、采样频率：200-512Hz；

2、高频滤波：120Hz以上；

3、视频系统：快球全景摄像头；360°无极旋转；变焦距比率：25倍光学变焦及16倍数字变焦；支持512倍感光度提升；视频格式：MPEG4

4、放大器不具备血氧接口，无法扩展升级；

5、共模抑制比＜70dB；

6、输入阻抗＜60MΩ；

7、无英文操作软件系统。

综上，国产产品硬件尚不具备相关系统，与进口产品差距很大，部分软件功能还有待提升，儿科脑电图抗干扰、采样率等技术指标要求都比较高，国产产品满足不了临床要求 。

法律专家意见：进口视频脑电图仪不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所述，由于国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的视频脑电图仪。

十五、多功能大平板动态DR（动态大平板多功能DR）

理由阐述：

进口产品主要性能：

进口多功能大平板动态DR（多功能X射线机）主要用于全身各部位X线透视、拍片、以及胃肠道、泌尿道的X线检查。

多功能大平板动态DR（多功能X射线机）最大的特点是：以高清动态平板探测器、大热容量球管、原厂采集/后处理为硬件基础。其产品功能全面，能够覆盖放射科所有临床检查需要。多功能大平板动态DR（多功能X射线机）可进行胃肠消化道、泌尿道造影检查；同时还能完成全身各部位的：常规高清透视、常规高清拍片、低剂量数字透视、高清数字连续摄影采集、多角度的倾斜摄影等检查。进口多功能大平板动态DR（多功能X射线机）具有很大的临床检查优势。

进口多功能大平板动态DR（多功能X射线机）具有国产多功能大平板动态DR（多功能X射线机）所不具备的：

1． 高采集灰阶度：16bits/比特；

优势：国产同类产品最高灰阶度只有14bit，进口产品参数是国产产品的4倍，相同剂量下图像更清晰，让临床诊断更精准；相同的图像质量，可大幅降低X射线剂量，更好的保护患者和医护；

2． 大阳极热容量球管：780KHU；

优势：国产同类设备最高球管热容量只有400KHU，设备连续工作能力差距还很大，使得设备开机率更高，故障率更低；

3． 大范围电动升降病床： 48cm最低- 98cm最高

优势：病人上床检查更方便；医生操作高效、快捷；国产机型病床高度固定，操作不方便，效率低。

4. 设备整体覆盖范围：273cm；人性化机身设计，三方可接触；

优势：进口产品方便检查、急救、治疗，操作范围更大、更方便。国产产品操作只有一方可接触，使用便捷性大大受限。

5. 大容量数据传输/存档功能，

中国采招网:（ bidcenter.com.cn）

存储容量：(1024X1024矩阵)，50000幅。

优势：原厂大容量工作站，无需额外存储设备；数据存储更快捷、安全。进口多功能大平板动态DR（多功能X射线机），图像存储容量是国产多功能大平板动态DR（多功能X射线机）的4倍。

同类国产产品主要性能：

国内生产的多功能大平板动态DR（多功能X射线机），没有高清动态平板探测器、大热容量球管、原厂采集/后处理平台，暂无“原厂影像链”高端-“数字化多功能大平板动态DR（多功能X射线机）”产品；均为进口核心部件进行拼装。国内品牌的产品均以早期的探测/采集图像技术为主，剂量高，图像不够清晰，检查范围小。检查剂量高，图像质量差，不能实现高清低剂量的精准诊断；临床功能受限，效率低。

国产多功能大平板动态DR（多功能X射线机）达不到进口多功能大平板动态DR（多功能X射线机）的以下技术性能：

1. 采集灰阶度：14bits/比特；图像灰阶度为16bits/比特的1/4，图像质量明显低于进口多功能X射线机。

2. 球管阳极热容量：400KHU；低于进口多功能X射线机。

3. 病人检查床高度固定，不可电动调节升降范围；检查方便性及操作灵活性，低于进口多功能X射线机。

4. 覆盖范围：200 cm，低于进口胃肠X射线机。

5. 数据存储容量：1024X1024矩阵，20000幅；低于进口多功能X射线机。

6. 图像处理技术：采用第三方图像处理平台（软件），非原厂研发；射线剂量高，图像质量差。

法律专家意见：不属于国家禁止或限制采购的进口设备，

综上所诉，由于国产机型部分相关功能，整机性能还有待提升，故建议购买进口动态大平板多功能DR。

十六、组织脱水机（自动组织脱水机）

理由阐述：

自动组织脱水机在病理科广泛应用，主要用于病理组织前处理，通过二甲苯、酒精、福尔马林固定液和组织细胞中的反应，达到组织脱水的目的，是保障组织制片优良率中最重要的一个环节，根据卫生部《现代医院病理科建设与管理指南（试行）》及《三级综合医院评审标准实施细则》大型三甲医院必须配备具有密闭功能的自动脱水机。

因此对设备的技术要求极高，主要体现在设备的高气密性，对有害液体产生的废气处理、设备的安全监控、脱水方式和脱水数量等方面。目前国内产品无法全面达到相关的技术性能要求，故障率高，稳定性差，特别是在脱水机控制功能上无法满足科室对有害气体的控制和脱水质量的保障。

脱水机是病理科建设和成立中的基础设备，主要用于人体和动物组织在全封闭的真空真空选用（P/V′P′V′）环境中固定、脱水、透明、浸蜡。也是组织脱水质量的保障。

进口产品特点：

1、采用独立气液通路、试剂缸盖独特设计避免交叉感染；每一个站点的样本渗透时间可单独编程设定。

2、设有不溶试剂相容性监测、仪器开机预检测功能保护样本安全；两个光学传感器感知最低和最高液平面。

3、内置试剂管理系统（RMS）：优化、准确控制试剂使用管理

4、标本处理容量≥300个包埋盒

5、采用有外接管排放和灌注滚烫的石蜡，防止操作人员被烫伤。

6、活性碳吸附装置，确保排除气体的环保，以便营造无害的工作环境。

7、搅拌压力装置四重保护防止缸体爆裂多重保护操作者安全与标本的安全。

8、脱水缸底具有V形设计可以保证脱水试剂充分回流防止试剂交叉污染影响脱水效果。

9、4种压力加真空的组合模式确保试剂渗透保证脱水效果

目前国产设备在技术上与进口设备存在一定差距。

法律专家意见：该设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，建议购买进口全自动组织脱水机。

十七、全自动液基细胞薄层制片系统

进口产品与国内产品对比：

1、进口产品仪器可全自动单片或大批量制片并同时染色。每批次可制片染色1-48片。每工作日（8小时/天）可制片并染色约400张。目前国内产品最大只能同时制片染色1-24片。不能满足大型医院的检测要求。

2、进口产品可根据医生需求细胞量可以在5千至12万，通过计算机调节。国产产品细胞少于7万，完全依赖标本质量，不可调节。标本不满意率相对较高。

3、进口产品标本保存液使用了专利技术的低浓度乙醇，不造成空气污染，无毒副作用。常温下保存样本4周，。没有样本时的保存期自生产日起3年。国产产品主要成分为高浓度甲醇(54%)。常温下保存样本2周。没有样本时的保存期自生产日起2年。制片过程必须开盖，有刺激气味，造成空气污染

4、进口产品阅片范围(直径) 13毫米，细胞集中，富集病变细胞。国产产品阅片范围(直径)20毫米。细胞分散，且是随机收集的。

5、进口产品制片剩余标本可直接用于进行HPV检测。国产产品制片剩余标本需经特殊处理后方可用于HPV检测。

6、进口产品可根据科研和临床需要，为同一标本制做8张以上质量相同的薄片。国产产品可重复制片，但同一标本不可能制出大量薄片，而且同一标本制出的薄片质量也不同。

7、密度梯度试剂是进口产品重要的核心技术，使标本液分层，富集（浓缩）92%以上的有效诊断细胞。根据病变细胞核浆比增大，比重增大的原理，按比重区分细胞。利用重力自然沉降法制片，诊断细胞自上而下落在载玻片上，增加捕捉病变细胞的机率，同时保证细胞的自然形态。随机捕获细胞，国产产品无此技术。

进口产品高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高了64.4%，低度病变提高109%。国产产品高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高59.7%，低度病变提高64%。

法律专家意见：该设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，建议采购进口产品。

十八、过氧化氢等离子灭菌器（过氧化氢低温等离子灭菌器）

进口产品主要性能与同类国产产品主要性能：

1.进口产品灭菌兼容性被世界主要医疗器械生产商认可，可以兼容各种软硬式内镜, 并且能提供本院常用医疗器械生产商Olympus、Storz、Stryker、达芬奇等品牌兼容认证报告。保障精密器械灭菌安全(参考腔镜器械厂家使用说明书灭菌指南)；国产产品未作相关测试，无法对精密管腔器械进行安全灭菌，有大量灭坏精密器械情况与现象，特别对于胆道镜等软式内镜及眼科器械目前国产设备无法对其进行灭菌处理。

2.进口产品采用50K赫兹低频等离子发生器,且在灭菌舱内产生等离子体，符合GB27955国标要求，保证过氧化氢具有更强的灭菌效果，对灭菌完成后舱体内部和器械表面的过氧化氢能够完全解析，保证医护工作人员的安全性、延长器械使用寿命、保护术者患者生命安全。进口产品低频舱内等离子发生器经过无线电干扰委员会认证,性能稳定,对手术室周边仪器无干扰。国产品牌采用13.56M赫兹高频等离子发生器,稳定性不够且对周边仪器设备有较大干扰，容易出现过氧化氢解析不完全而灼伤工作人员、损坏昂贵的手术器械、甚至因为过氧化氢残留伤害患者。

3.进口产品提供中国CDC认证的过氧化氢无残留监测报告, 经过该设备灭菌后灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2。灭菌后对器械及人员有保障。国产品牌没有进行无残留测试，多次发生灭菌后灼伤操作者的情况。

4.进口设备符合卫生部新消毒规范要求：灭菌过程中每秒测量、监控时间、温度、真空度、发生等离子化过程的能量，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯，进口产品30分钟完成生物监测结果，保证灭菌放行安全；国产设备只能间断监测时间温度，监测参数不全面，对灭菌过程的参数安全性得不到保障，生物监测时间为24小时，器械放行安全性得不到保障。

5.进口产品在各级别医院应用多年,灭菌效果稳定,使用寿命多超过10年，售后有保障.灭菌速度快，满足大型医院高负荷运转条件下精密设备器械快速手术接台需求。而国产设备技术有待提高，灭菌效果不稳定，在高负荷运转条件下故障率高，大多寿命不超过2年重复购买设备流程复杂成本高，对器械处理手术开展影响较大，国产设备处理软式内镜损坏率高，软镜购买金额高、维修成本高。且国产设备后续使用过程售后不专业，需要自行添加机油，更换内部硬件，无学术培训支持提供。

法律专家意见：进口过氧化氢低温等离子灭菌器不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产产品部分功能还有待提升，建议购买进口的过氧化氢低温等离子灭菌器。

十九、PET/CT自动分药注射系统（PET药品自动给药系统）

法律专家意见：PET药品自动给药系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的PET药品自动给药系统。

二十、图像处理装置

理由阐述：

为适应消化内镜中心发展，提高医院综合诊疗水平，消化内科需购置进口图像处理装置，要求该产品能达到以下要求：能提供HDTV高清画质，同时具有窄带成像NBI功能，能够有效开展消化道早期癌的筛查，帮助诊断早期癌，在治疗方面，能兼容包括治疗胃镜、双钳道胃镜、双焦点胃镜等多种产品，满足治疗多样性的需求。

进口图像处理装置对比国产图像处理装置主要有如下区别：

一、进口图像处理装置：

1.进口图像处理装置，能实现窄带成像特殊光成像功能和自体荧光成像，帮助临床提高消化道黏膜早癌检出率，窄带成像联合放大内镜检查，对胃粘膜病变的诊断率能达到94%，高于普通白光的诊断率80.7%，窄带成像对结肠增生性息肉、腺瘤和早期癌的诊断率91.11%，比无窄带成像技术的普通白光内镜诊断率73.33%高出约20%。

2.进口图像处理装置兼容性好，能兼容电子高清胃镜，光学放大胃镜，双钳子管道胃镜，双焦点结肠镜，超声胃镜，超声小探头系统等，降低后期设备投入，同时，窄带成像技术联合内镜超声对间质瘤的检出率能达到93.55%，对平滑肌瘤检出率能达到92.86%，兼容性更好的设备能提供多种联合诊断方案，提高医生对病变的识别诊断能力。

3.进口图像处理装置具有适应型IHb色彩强调，能强调图像的细微差异，当内镜检查诊断Hp感染，其准确性能达到91.11%，可以帮助医生在胃镜检查时，减少病变的遗漏。

二、国内类似产品：

1、国产图像处理装置不具有窄带成像和自体荧光成像，对消化道黏膜早期癌的检出率较低；

2、国产图像处理装置兼容性差，仅能兼容普通电子胃镜和电子结肠镜，无法联合进行多种内镜技术，设备后期投入高。

3、国产图像处理装置，色彩强调能力弱，没有IHb色彩强调等功能，容易遗漏微小病变。目前，国内产品不能满足采购人临床工作需要。

法律专家意见：图像处理装置不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

综上，国内产品不能满足采购人临床工作需要，建议购买进口图像处理装置。

二十一、内窥镜冷光源

理由阐述：

为适应消化内镜中心发展，提高医院综合诊疗水平，消化内科需购置进口内窥镜冷光源，要求该产品能达到以下要求：能提供HDTV高清画质，同时具有窄带成像NBI功能，能够与图像处理装置配合，有效开展消化道早期癌的筛查，帮助诊断早期癌，在治疗方面，能兼容包括治疗胃镜、双钳道胃镜、双焦点胃镜等多种产品，满足治疗多样性的需求。

进口内窥镜冷光源对比国产同类产品主要区别如下：

一、进口内窥镜冷光源：

1.进口内窥镜冷光源，采用300W氙灯，色彩还原性强，能实现NBI窄带成像特殊光成像功能和AFI自体荧光成像，帮助临床提高消化道黏膜病变检出率，AFI联合窄带成像技术，对早期胃癌诊断的敏感性能到90.91%，特异性能达到99.22%；

2.进口内窥镜冷光源能将特殊光成像AFI与内镜超声联用，实现对早期食管癌的准确度达到88.89%，敏感度88.89%，特异度95.24%

3.进口内窥镜冷光源配备35W应急灯，安全性高。

二、国内类似产品：

1、国产内窥镜冷光源，无法实现窄带成像和自体荧光成像，对消化道黏膜早期癌的检出率较低；

2、国产内窥镜冷光源无法实现AFI与内镜超声联合诊断，医生对食管早期病变的诊断率低；

3、国产内窥镜冷光源没有配备应急灯，安全性较差。目前，国内产品不能满足采购人临床工作需要。

法律专家意见：内窥镜冷光源不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

综上，目前，国内产品不能满足采购人临床工作需要，建议购买进口内窥镜冷光源.

二十二、电子超声胃镜

理由阐述：

为适应消化内镜中心发展，提高医院综合诊疗水平，消化内科需购置进口电子超声胃镜，要求该产品能达到以下要求：开展超声内镜检查，帮助判断癌症病变的浸润深度，制定下一步诊疗计划，可用于穿刺活检，提高诊断技术。

进口电子超声胃镜对比国产超声胃镜主要有如下区别：

一、进口电子超声胃镜

1电子超声胃镜主要用于开展超声内镜检查和诊断，是三甲医院消化科早癌诊断的必备技术之一。

2.根据电子超声胃镜图像能判断癌症病变的浸润深度，制定下一步诊疗计划，避免不必要的大型手术，若癌症浸润深度在黏膜层，医生可以行微创手术切除病灶，患者预后良好，对医院在地区的影响力，造福患者有很好的促进作用；

3. 由于电子超声胃镜诊断技术含量高，对图像的超声频率、图像视野和附件要求高，目前进口产品在安全性和功能性有明显优势：

（1）进口电子超声胃镜具有多种频率可选，包括5，6，7.5，10，12MHz，可以根据各种不同类型和不同大小的病变，选择所需的频率，让医生的诊断更真实可靠；国产同类产品仅能包括7.5，10，12MHz，超声频率适用性有限，对不同类型和不同大小的病变，诊断效率比进口产品低，国内外文献报道，经过B超、CT或MRI难以明确诊断的病变，利用多种频率的超胃镜，对消化道壁内或壁外肿瘤的诊断准确率达95%-100%，因此，选择多种频率的超声胃镜能帮助医院提高对消化道病变的诊断率。

（2）进口电子超声胃镜具有匹配的相关诊疗附件，包括穿刺针、水囊、安装器等，可以保证医院开展EUS诊断、探查十二指肠球部、胆胰、胆囊等深部器官。

（3）进口电子超声胃镜镜身纤细，插入管最小能达到11.8mm，操控性好，能进入到狭小的消化道，操作更加得心应手；

（4）进口超声电子胃镜的显示模式众多，具有B模式、血流模式，血流能量模式，FLOW模式，脉冲多普勒模式，组织谐波模式，弹性成像模式，造影谐波模式，多种超声显示模式帮助临床分析病情，做出精准的诊断和后续治疗，行扇扫超声联合弹性成像，能明显提高诊断率，有文献报道，弹性成像显示组织偏软，ESD术后进行病理诊断，术前超声内镜联合弹性成像诊断与术后病理诊断符合率达100%，因此，多种超声内镜成像模式，联合超声内镜能够有效提高诊断率。

二、国产超声胃镜

1.国产同类产品无法提供原厂诊疗附件，无法保证医生正常开展EUS诊断、EUS-FNA等，使用不便，术式开展困难；

2.国产同类产品插入部最小仅能达到14.8mm，操作性能低，难以进入消化道狭窄患者的消化道，对病变部位的定位差，操作难度大。

3.国产同类产品显示模式较少，仅有B模式，血流模式，血流能量模式，为临床诊断提供的依据少，诊断效率较低。

法律专家意见：该设备未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》。

综上 ，建议购置进口电子超声胃镜。

二十三、电子肠镜

理由阐述：

为适应消化内镜中心发展，提高医院综合诊疗水平，消化内科需购置进口电子肠镜，要求该产品能达到以下要求：电子肠镜具有可变软硬度的设计，镜身弹性适中，提高插入性能；同时具有特殊光窄带成像功能，提高下消化道的早癌诊断率；视野角度广，减少病变遗漏。

据中国卫生部统计，世界一半以上的消化道癌症发生在中国，而2014年中国胃癌患者为40万，占世界发病率42%，新发大肠癌为5%，而世界水平比例为2%，内镜医生任重而道远。所以早发现，早诊断，早治疗是现在内窥镜工作者的使命。

进口电子肠镜与国产电子肠镜主要有如下区别：

一、进口电子肠镜

1.进口电子肠镜具有可变硬度设计，能根据病人和医生的需求，调节镜身硬度，并且具有0到3档供选择，插入性能好，患者痛苦小，文献指出可变硬度结肠镜的不良反应发生率仅有32.14%，优于无可变硬度功能的结肠镜不良反应发生率60.17%，并且术后恢复快，安全性更高。

2.进口电子肠镜能实现窄带成像功能，提高消化道黏膜早期癌的镜下诊断准确性；窄带成像对结肠增生性息肉、腺瘤和早期癌的诊断率91.11%，比无窄带成像技术的普通白光内镜诊断率73.33%高出约20%。

3.进口电子肠镜的视野角度能达到170°，对肠道皱襞观察时，能降低病变遗漏率。

二、国产电子肠镜

1.国产电子肠镜镜身硬度高，不能自由调节，穿孔风险高，患者痛苦大，安全性差，不良反应发生率高。

2.国产电子肠镜不能实现窄带成像特殊光成像功能，对消化道黏膜早期癌的镜下诊断率低。

3.国产电子肠镜的视野角度最大仅能达到140°，对肠道皱襞观察时，容易遗漏病变。

法律专家意见：5该设备未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》。

综上，建议购置进口电子肠镜。

二十四、电子胃镜

理由阐述：

为适应消化内镜中心发展，提高医院综合诊疗水平，消化内科需购置进口电子胃镜，要求该产品能达到以下要求：拥有HDTV高清画质，同时具有窄带成像NBI功能，光学放大胃镜、双焦点胃镜、双钳道胃镜等，能够帮助临床科室有效开展消化道早期癌的筛查和后续治疗。

进口电子胃镜对比国产电子胃镜主要区别如下：

进口电子胃镜：

1.进口电子胃镜能达到HDTV高清显示，并且具有窄带成像功能，能突出黏膜毛细血管和腺管开口的形态，帮助医生发现和诊断早期癌症，窄带成像对结肠增生性息肉、腺瘤和早期癌的诊断率91.11%，比无窄带成像技术的普通白光内镜诊断率73.33%高出约20%。

2.操作性好；在胃镜下微创治疗，进口电子胃镜能提供双钳子管道，能帮助医院对困难患者开展微创治疗，特别是对Billroth-II术后胆道疾病的内镜治疗，双钳道内镜能避免了侧视镜难以入襻，难以清楚地显示十二指肠乳头的弊端，降低反向EST的难度，提高手术的安全性。

3.进口电子胃镜能提供光学放大功能胃镜，对消化道黏膜早期癌进行实时镜下诊断，放大内镜联合窄带成像检查，对胃粘膜病变的诊断率能达到94%，高于普通白光的诊断率80.7%。

国内类似产品：

1、国产电子胃镜不具有HDTV高清图像显示，无法实现可靠的窄带成像功能；

2、国产操作性差，无双钳子管道内镜，对困难患者的治疗能力低；

仅具有单钳子管道胃镜，不能提供双钳子管道胃镜，手术难度大，治疗风险高；

3、无法提供光学放大功能胃镜，不能进行多种技术联合诊断，对消化道黏膜早期癌的镜下诊断能力弱。目前，国内产品不能满足采购人临床工作需要。

法律专家意见：电子胃镜产品不属于国家限制或禁止采购的进口设备。

综上，建议采购进口产品

二十五、一体化产房

进口产品主要性能：

1、进口多功能产床可实现16种以上自由体位的分娩方式，大大提高顺产率，同时提高产妇舒适度。而自由体位分娩对床体、产床腿板、腿托、脚蹬要求较高。进口产床的整体承重可以达到225公斤，尤其是腿板承重，进口产床可以达到180公斤。

2、进口多功能产床电动操控键位于两侧护栏，可操作主要功能，减轻助产士的工作量。同时，护栏的人性化设计，能降低产妇和婴儿坠床风险。

3、进口多功能产床可变换成为病床状态，便于产妇待产和产后的休息；及方便产妇母乳喂养，真正实现母婴同室。进口产床的宽度在1米左右。

4、进口多功能产床具备备用电池及转运功能，可直接转运至手术室或ICU等部门，进行紧急处理。

5、进口多功能产床脚蹬及腿托采用一体化设计，操作简便。

6、进口产床的床垫采用激光焊接技术，防水透气，填充物为减压海绵。可有效防止血液、羊水等液体的渗漏。

7、进口的配套家具有多重功能。例如波士顿摇椅采用专利技术，可矫正胎位、促进胎头入盆；多功能陪护沙发可将底部拉出，作为陪护床使用。配合第一产程和第二产程，以及产后休养的要求，采用不同的医用家具配合改变体位。

8、进口家具木质及板材部分符合国际环保标准，无有毒物质释放，能保护产妇和新生儿的身体健康。

9、进口分娩检查灯底座牢固，并可方便移动。弹簧臂伸缩灵活。操作简易。LED灯头光照强度≥80,000Lux, LED灯泡寿命≥50,000h。能更好的应用于分娩中的照明。

同类国产产品主要性能：

1、国内产品体位单一，大多只能提供常规截石位或坐姿分娩，造成会阴撕裂。而自由体位分娩对床体、产床腿板、腿托、脚蹬要求较高。国产产床整体承重基本在180公斤，尤其是腿板承重，国产的最高在40-60公斤，无法满足临床需求。

2、国产产品多以一侧脚踏板或手控板控制，大大增加助产士工作量。

3、国产产品只能作为分娩台使用，而不能作为病床提供待产和产后休息。国产同类产床在0.85米，不便实施母婴同床。

4、大部分国产多功能产床不具备备用电池及转运功能。

5、国产产品脚蹬及腿托多是插拔式操作，非一体化设计，用时固定，不用时取下的方式，大大增加助产士的工作量。

6、国产产床床垫不具备激光焊接技术，不能做到防水透气，不能有效防止血液、羊水等液体的渗漏。

7、国内家具生产厂家的配套家不具有多重功能。

8、国内医用家具厂家较少，且没有做过相关环保认证，配套使用会产生安全隐患。

9、国内分娩检查灯底座和撑杆均不稳，容易晃动。。国内产品并非弹簧臂设计，操作繁琐。国内LED灯头光照强度没有超过65,000Lux，不能很好的应用于分娩中的照明；LED灯泡寿命均小于20000h，会导致成本的增加。

法律专家意见：进口一体化产房不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，由于国产设备尚不具备相关系统，部分功能还有待提升，建议购买进口的一体化产房。

二十六、CBCT系统

国产仪器设备与进口仪器设备技术性能比较：

进口设备：

1具备3D平板探测器：碘化铯非晶硅平板探测器(非CMOS平板），无变形失真，密度对比度好，最小体素80um。

2全景传感器：配备全景拍摄专用的2D线性高精度CCD传感器一块，像素≤30um，传感器采用DCS直接直接转化成像技术，灰度≥16bit。

3、具备超高清拍摄能力：体素为80um时拍摄视野范围（FOV）≥50x50mm。

4：头颅侧位传感器：配备全景拍摄专用的2D线性高精度CCD传感器一块，像素≤30um 。

5: 3D最低曝光剂量：≤3μSv 。

6：支持原厂CAD/CAM图像导入，提供完整的椅旁数字化种植治疗解决方案。

7具备原厂种植体1：1数据库。

国产设备：

目前国内的同类产品，不具备CADCAM图像导入，无法给临床提供椅旁的数字化治疗方案，且国产高清拍摄体数都在100um易造成诊断误差造成医疗纠纷；3D平板探测器目前国产设备配置的CT接收器是COMS材质，图像很一般，对于部分盲区诊断很难识别，不能满足治疗的精度要求，影响临床束前及束中和束后的诊断精度，对于专业口腔诊断来说不宜采用此接收器。进口品牌精度可达到80um.且采用碘化铯非晶硅平板探测器无变形失真，密度对比度好，精度高，可提供精确的临床诊断。

国内产品全景及头颅侧位图像精度大多都在60微米左右，误差较大，易造成临床误差。进口产品采用独有的DCS直接成像技术，精度可达到27微米。保证临床的精准治疗。

在种植体数据库方面国内产品不具备原厂植体数据库，不能通过软件进行种植手术方案设计，无法确保手术时手术诊疗精度，易造成诊断误差。进口产品具有专业的种植数据库，及设计软件，可满足临床的种植方面所有诊断需求，保障临床诊断精度。

国内产品在ct模式下辐射剂量大，对患者辐射也较大。进口产品在保证高精度的前提下辐射剂量最低可到3μSv

且通过市场调查了解到，国产品牌上市时间短，稳定性能不好.国外进口产品上市时间长，稳定性好，分辨率高，失真小，亮度均匀，图像更清晰，球管及平板探测器衰减小，使用寿命更长，

6整个售后体系也更加完善在当地有工程师常住响应速更快等国产品牌无法比拟的优势。国产品牌目前还没有相关成熟、稳定的技术，不能满足临床要求。

法律专家意见：进口正畸数字化系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产尚不具备相关系统，建议购买进口的CBCT系统。

二十七、CAD/CAM椅旁操作系统

进口产品：

1、椅旁扫描及设计系统与椅旁加工系统均为同一品牌；无需考虑兼容性问题（包含：椅旁CAD端/椅旁CAM端，诊断设计软件（修复，种植，正畸）椅旁烧结炉

2、扫描仪即刻全彩色拍摄患者口内情况，取像精度达20微米；具有内置内窥镜系统，支持拍摄口内视频及照片；

彩色摄像头, 无需喷粉，扫描头无需开关，无需更换；摄像头筒身为金属材质，坚固耐用不易变形可高温高压消毒。

3、椅旁加工系统与口内扫描仪为同一品牌，易于操作与兼容；

步进精度：6.25μm；玻璃陶瓷加工速度：嵌体/高嵌体5-8分钟/颗；后牙冠10-12分钟/颗，双车针双面同时加工技术；

湿加工完全内置一体化水槽，带过滤系统，无需外接水及空压设备；干湿两用，同时支持氧化锆干加工和湿加工，含同品牌吸尘器；

4、椅旁多功能烧结炉，既可完成氧化锆结晶，同时支持氧化锆及玻璃陶瓷染色上釉烧结；高速结晶上釉一体炉与口内扫描仪为同一品牌，易于操作与兼容;CAD软件直接控制烧结炉，烧结程序由CAD软件根据材料类型自动生成并传输到烧结炉；单颗氧化锆结晶时间≤15min；三单位氧化锆结晶时间≤30min；氧化锆、玻璃陶瓷上釉染色时间≤9min；支持预干燥、预干燥氧化锆结晶、上釉等程序烧结；

5、软件具有“生物再造”功能，一键自动恢复缺损的牙体形态及咬合关系,做到量牙定齿；软件无年费,后期无使用费用；厂家有专职售后团队及临床专业培训团队和体系。

国内产品：

目前国产椅旁CADCAM系统还正处于研发阶段，且只有单独的CAD端，不具备CAM端，其他品牌尚处于研发早期；国产品牌软硬件还不够成熟，难以满足临床需求，跟进口品牌还有很大差距；比如以下主要性能对比：

1、国产品牌多仅有口内扫描仪，无自主CAD配套软件及同品牌椅旁加工系统，口内扫描仪需与第三方软硬件搭配使用，其兼容性差、操作便捷性及临床可靠性较差，不能提供一整套完整的解决方案。进口品牌能提供完善的自有软硬件整体解决方案；覆盖整个口腔学科临床诊疗。提供高精度的诊疗方式

2、国产口内扫描仪需要喷粉，其精度、口内操作便利性以及患者舒适度不足；进口品牌不仅无需喷粉，还支持真彩成像，不同颜色区分牙体及软组织；无法给临床提供精确的治疗导向

3、国产第三方机床加工系统加工速度较慢，加工精度差及稳定性不足，不适用与椅旁临床诊断；单冠加工时间：国产约30-45分钟/颗；进口品牌约10分钟/颗且国产机床无法干湿两用。在精度和时间上都不满足临床要求，进口椅旁CADCAM牙科修复体设计系统，可干湿两用，不仅快速且经过30多年的临床积累，可满足口腔科所有学科的临床诊断，大大缩短了一生的诊疗时间，提高诊疗精度。

4，国产椅旁烧结炉烧结氧化锆材料所需时间均在3-4小时以上，无法满足临床要求且无法处理玻璃陶瓷材料，进口烧结炉烧结氧化锆材料可在15分钟内完成，实现患者椅旁一次就诊，无需来回复诊。

5且国产品牌因涉及第三方软硬件，不兼容的同时，每年还会有额外高额的服务年会，其售后服务能力受制于各制造商的售后团队水平，其售后培训难做到系统、高效；进口品牌不仅有强大的售后服务团队，而且一家制造商能完成整个系统的售后培训及日常维护。

法律专家意见：进口CAD/CAM椅旁操作系统不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上所诉，由于国产设备相对不成熟，建议购买进口的CAD/CAM椅旁操作系统。

二十八、3D腹腔镜

理由阐述：

随着腹腔镜技术的发展，高清成像的标准化将正在快速普及。而3D腹腔镜由于达到1920*1080的分辨率，可以显示更加细微的组织层次，血管、淋巴、神经等的细节，从而使得微创手术更加的精准，因此是否具备3D腹腔镜在一定程度上决定了科室手术的发展水平，故申请采购3D腹腔镜。

进口3D腹腔镜对比国产腹腔镜主要有如下区别：

进口3D腹腔镜：

1.进口的3D腹腔镜主机可兼容3CCD全高清摄像头、高清电子腹腔镜、1CCD高清摄像头、电子输尿管镜、电子胆道镜及其他各种外科软性内镜，提升医院设备的利用率，为新业务的开展提供设备基础，节约医院采购成本；

2.进口3D腹腔镜主机具有三维降噪技术，对于噪点的处理是通过采集上一帧图像相同位置的像素点进行补充，而非在本帧图像上进行平均化处理，因此图像细节更加逼真；国产的摄像系统主机无此功能；

3.进口摄像头上有专用遥控按钮进行对焦和变焦的调节，适合助手单手操作，在使用无菌套时候尤其操作方便快捷，利于手术效率的提高；

4.进口3D腹腔镜主机色彩校正功能,能够通过每条内镜的内置ID芯片,读取既往色彩设置信息,校正图像,以确保最佳色彩效果，便于内镜管理；国产摄像系统则无此类功能；

5.进口摄像系统具有窄带成像功能，可以增强粘膜表面血管和其他组织的可视性，从而协助提高早期肿瘤的诊断率，更好进行术中肿瘤边缘定位；

国产腹腔镜

1.国产腹腔镜的高清摄像系统主机可兼容高清摄像头和纤维软镜，无法兼容高清电子腹腔镜、电子输尿管镜、电子胆道镜等外科常用内镜，限制医院设备的利用率，明显增加医院的潜在采购成本；

2.国产腹腔镜的摄像系统主机不具有三维降噪技术，噪点明显，影响手术中的观察；

3.国产腹腔镜的摄像头采用旋钮调焦，必须用双手操作，操作较复杂，不利于手术效率的提高；

4.国产腹腔镜的摄像系统主机无内置ID芯片，无法读取既往色彩设置信息,内镜管理复杂，更换镜子需要重新设置参数，操作繁琐，增加工作量；

5.国产腹腔镜的摄像系统不具有窄带成像功能或类似功能，无法进行早期肿瘤的诊断和术中肿瘤边缘定位；

法律专家意见：以上进口设备不属于国家禁止或限制采购的进口设备。

综上，建议购买进口产品。

二十九胃镜系统（胃镜肠镜系统）

理由阐述：

为提高医院综合诊疗水平，胃肠外科需购置进口胃镜系统，要求该产品能达到以下要求：能达到HDTV高清显示画质，并具有特殊光窄带成像功能，提高早癌诊断率；具有可变软硬度的设计，镜身弹性适中，提高插入性能；同时具有特殊光窄带成像功能，提高下消化道的早癌诊断率。

据中国卫生部统计，世界一半以上的消化道癌症发生在中国，而2014年中国胃癌患者为40万，占世界发病率42%，新发大肠癌为5%，而世界水平比例为2%，内镜医生任重而道远。所以早发现，早诊断，早治疗是现在内窥镜工作者的使命。

一、进口胃镜系统（电子胃镜）对比国产胃镜系统（电子胃镜）主要区别如下：

1、进口胃镜系统（电子胃镜）：

（1）进口胃镜系统（电子胃镜）能达到HDTV高清显示，并且具有窄带成像功能，能突出黏膜毛细血管和腺管开口的形态，帮助医生发现和诊断早期癌症，窄带成像对结肠增生性息肉、腺瘤和早期癌的诊断率91.11%，比无窄带成像技术的普通白光内镜诊断率73.33%高出约20%。

（2）操作性好；在胃镜下微创治疗，进口胃镜系统（电子胃镜）能提供双钳子管道，能帮助医院对困难患者开展微创治疗，特别是对Billroth-II术后胆道疾病的内镜治疗，双钳道内镜能避免了侧视镜难以入襻，难以清楚地显示十二指肠乳头的弊端，降低反向EST的难度，提高手术的安全性。

（3）进口胃镜系统（电子胃镜）能提供光学放大功能胃镜，对消化道黏膜早期癌进行实时镜下诊断，放大内镜联合窄带成像检查，对胃粘膜病变的诊断率能达到94%，高于普通白光的诊断率80.7%。

2、国内类似产品：

（1）国产胃镜系统（电子胃镜）不具有HDTV高清图像显示，无法实现可靠的窄带成像功能；

（2）国产操作性差，无双钳子管道内镜，对困难患者的治疗能力低；仅具有单钳子管道胃镜，不能提供双钳子管道胃镜，手术难度大，治疗风险高；

（3）无法提供光学放大功能胃镜，不能进行多种技术联合诊断，对消化道黏膜早期癌的镜下诊断能力弱。目前，国内产品不能满足采购人临床工作需要。

二、进口胃镜系统（电子肠镜）与国产胃镜系统（电子肠镜）主要有如下区别：

1、进口胃镜系统（电子肠镜）

（1）进口胃镜系统（电子肠镜）具有可变硬度设计，能根据病人和医生的需求，调节镜身硬度，并且具有0到3档供选择，插入性能好，患者痛苦小，文献指出可变硬度结肠镜的不良反应发生率仅有32.14%，优于无可变硬度功能的结肠镜不良反应发生率60.17%，并且术后恢复快，安全性更高。

（2）进口胃镜系统（电子肠镜）能实现窄带成像功能，提高消化道黏膜早期癌的镜下诊断准确性；窄带成像对结肠增生性息肉、腺瘤和早期癌的诊断率91.11%，比无窄带成像技术的普通白光内镜诊断率73.33%高出约20%。

（3）进口胃镜系统（电子肠镜）的视野角度能达到170°，对肠道皱襞观察时，能降低病变遗漏率。

2、国产胃镜系统（电子肠镜）

（1）国产胃镜系统（电子肠镜）镜身硬度高，不能自由调节，穿孔风险高，患者痛苦大，安全性差，不良反应发生率高。

（2）国产胃镜系统（电子肠镜）不能实现窄带成像特殊光成像功能，对消化道黏膜早期癌的镜下诊断率低。

（3）国产胃镜系统（电子肠镜）的视野角度最大仅能达到140°，对肠道皱襞观察时，容易遗漏病变。

法律专家意见：胃镜肠镜系统不属于国家限制或禁止采购的进口设备。

综上，进口胃镜肠镜系统功能实用，稳定性高，能提高临床诊断治疗水平，造福病患。建议采购进口胃镜系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声外科吸引系统

1

2

移动式C形臂X射线机

1

3

高速精细磨钻

1

4

神经外科手术导航系统

1

5

低温射频手术系统（高频手术系统）

1

6

超声乳化仪（眼科超声乳化治疗仪）

1

7

腹腔内窥镜

5

8

超声高频外科集成系统（超声高频外科集成手术设备）

2

9

高频电外科系统（电外科工作站）

8

10

胰岛素泵

10

11

高压注射器（高压注射系统）

3

12

直线加速器（医用直线加速器）

1

13

全透C臂手术牵引床（下肢）（电动液压手术床）

1

14

视频脑电图（脑电采集系统）

1

15

多功能大平板动态DR（动态大平板多功能DR）

1

16

组织脱水机（自动组织脱水机）

1

17

全自动液基细胞薄层制片系统

1

18

过氧化氢等离子灭菌器（过氧化氢低温等离子灭菌器）

2

19

PET/CT自动分药注射系统（PET药品自动给药系统）

1

20

图像处理装置

2

21

内窥镜冷光源

2

22

电子超声胃镜

1

23

电子肠镜

7

24

电子胃镜

10

25

一体化产房

2

26

CBCT系统

1

27

CAD/CAM椅旁操作系统

1

28

3D腹腔镜

1

29

胃镜系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：刘老师 电话：****-*******查看详情

审核财政部门 联系人：吴老师 电话：****-*******查看详情