卫生和计划生育委员会结核病检测试剂政府招标公告

采购人(盖章)

长治市卫生健康委员会

采购项目所属项目名称

结核病检测试剂采购

采购项目名称及金额

结核病检测专用等温扩增试剂

项目组织单位

长治市卫生健康委员会

项目使用单位

市医院，襄垣、壶关、沁源、黎城、潞城、屯留等结核病定点医疗机构

申请

理由

□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

从事专业

工作单位

联系电话

沈艳玲

女

副主任医师

卫生管理

市基层卫生管理中心

138*****666

张翠英

女

主任技师

临床检验

市第二人民医院

156*****016

刘广明

男

副主任检验师

检验

长治医学院附属和平医院

135*****403

孔建斌

男

律师

法律

市卫生监督所

139*****456

杜中强

男

主任医师

公共卫生

市疾控中心

139*****217

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由

原因阐述：

结核病是由结核·分枝杆菌引起的一种严重影响人类健康的慢性传染病。据世界卫生组织报道，目前全球有约三分之一(20亿)人口受感染，每年新发结核患者达900多万，死亡人数约300万。中国是全球22个结核病高负担国家之一，结核患者数仅次于印度和印度尼西亚，位居世界第三。但结核病防治工作中肺结核病人的发现仍是难点和重点。目前结核病的诊断仍然依赖于临床资料、痰涂片镜检和细菌培养。然而，涂片法灵敏度低，分离培养方法耗时长，随着全球结核病防治工作的进展，现有的细菌学实验方法已不能满足临床和防治工作要求。为提高肺结核病人的发现率，新的基于分子生物检测的方法不断的涌现，有荧光定量PCR方法，XPERT和等温扩增方法等。等温扩增方法不需要昂贵的仪器，试剂操作步骤相对简单，对实验室的条件设备要求不高，同时该设备和试剂均于2016年7月份得到全球世界卫生组织(WHO)正式官方推荐，成为目前最适合现场快速检测肺结核的重要工具。

此次采购结核病检测专用等温扩增试剂要满足基层要求，主要有如下几点：

1、整套试剂集核酸提取、扩增、检测于一身，而国内目前很多都是常规PCR同时标配非常复杂的核酸前提取过程，给实验人员造成工作量的压力以及结核病传染几率增加。

2、同时由于结核杆菌检测试剂均需要下发到基层进行使用，无论运输和保存均受到挑战，进口产品均已做成能在0-30℃常温条件下保存和运输的稳定产品，且核酸提取和扩增试剂有效期长达24个月和15个月，保证基层地区储存和使用。而国内并没有类似产品。

3、在结果判读方面，简单准确，直接判读扩增结果是否发出绿色荧光信号即可判读阴阳性结果，即便含菌量很低，只要达到等温扩增最低检测限即可发出强绿色荧光，真正实现“有”和“无”的直接判定，而国内其他类似PCR试剂扩增情况里常有“灰区”即不确定值的出现，给检测人员在结果判定方面造成困扰，从而有可能造成漏判。

4、用时短，进口产品可直接对新鲜痰液样本进行结核杆菌的核酸提取和扩增，分别为5分钟和40分钟即可完成一份样本阴阳性结果判定。而国产相关产品光是核酸提取过程就要至少耗费20分钟痰液液化和30分钟提取，还要进行后续至少1个小时的核酸扩增过程，前半部分过程环境开放，对医护人员有传染危险。

5、产品评估方面，中国国家疾病预防控制中心(CDC)结核病国家参比实验室，PATH，香港中文大学，盖茨基金会等科研机构联合发表于国际著名期刊《PLOSONE》报道了等温扩增法在中国区县级实验室应用评估结果，在1329份临床标本中，将进口等温扩增法试剂盒与标准L-J培养法做对照，等温扩增法检测结核分枝杆菌的灵敏度达到70.67%。同时，等温扩增法在基于涂片阳性培养呈阳性，涂片阴性培养呈阳性的病患中灵敏度分别为92.12%和53.81%。等温扩增法在检测结核分枝杆菌中的特异性为98.32%。并且，与固体培养法相比，等温扩增法能显著降低污染率。而国产没有相关产品获得国际认可。

根据调查和掌握的情况，本次要采购的进口试剂和国产试剂相比在功能性、稳定性及耐久性方面有明显的优势;技术领先、成熟、性能稳定、操作便捷可以保障临床检测检测工作的顺利开展，保证实验的成功率、准确性和时效性;为了进一步提高结防实验室的临床阳性标本的检测水平，以及技术和能力建设，更好地为结核病防控卫生事业服务，结合实际工作需要，特申请购买进口结核病检测专用等温扩增试剂。该类产品不属于国家限制进口类产品。

专家论证情况及意见

沈艳玲：此套试剂操作简便，集核酸提取、扩增、检测与一体，稳定性强，能在0-30摄氏度常温条件下保存和运输，便于基层存储和使用，用时短，对样本结核杆菌的核酸提取和扩增分别为5和40分钟完成判定，建议购买进口结核病检测专用等温扩增试剂。

张翠英：结核病专用等温扩增试剂主要用于基层医疗机构及合并核酸检测，属于已有设备配套试剂，国产现有试剂无法替代，建议购买。本试剂与配套设备已运行数年，方法较简单，操作方便，结果较准确，可减少实验人员感染风险。

刘广明：该试剂能够解决本地区定点结核筛查医院的检测能力，经运行数年来，结果可靠，适合目前本地检测水准

孔建斌：本次采购的进口产品不涉及国家禁止性规定，可以满足工作需要，符合国家法律法规要求和政策规定。

杜中强：该试剂属于专机专用，操作性能稳定，基层使用，判定结果时间短而准确性高，技术领先，成熟，性能稳定，保证试验成功率，准确性，时效性和安全性，建议购买进口专用试剂

其他事项

无

拟采购进口产品清单

序号

采购品目

数量

单价

总价

备注

1

核病检测专用等温扩增试剂

960

0.018万元

17.28万元